Două acte normative îi vor face pe medicii stomatologi din România mai vulnerabili în fața sancțiunilor, riscând amenzi cuprinse între 2.000 și 10.000 de lei. Modificările ce se intenționează a fi făcute titlului XX din Legea 95 /2006, precum și normelor de aplicare ale acestui titlu (ordinul 308/2015) prevăd sancțiuni din partea ANMDMR dacă medicii nu vor respecta legislația și noul regulament european, potrivit căruia aproape tot ce au în cabinet este considerat dispozitiv medical și trebuie avizat și verificat.
La dezbaterile de la Ministerul Sănătății au participat atât reprezentanți ai ANMDMR, cât și ai Patronatului Societăților de Stomatologie, Implantologie și Tehnică Dentară (PSSITD).
,,Modificările legislative propuse urmează să creeze sarcini suplimentare (resurse financiare, umane, materiale) pentru medicii stomatologi”, a precizat conf. dr. Vlad Cristian-Sebastian, președintele PSSITD, care a explicat pe larg într-un material video postat pe pagina de socializare a Patronatului ce sancțiuni urmează să fie aplicate medicilor stomatologi și în ce situații.
- Verificarea periodică obligatorie, la 2 ani, în laboratorul ANMDMR, a autoclavelor.
Motivarea ANMDMR pentru realizarea acestei verificări periodice obligatorii este faptul că ,,medicii stomatologi sunt principalii vinovați de infecțiile nosocomiale cu Hepatita B si C”. Datele INSP cu privire la transmiterea hepatitelor arată că numărul de cazuri nou diagnosticate este extrem de scăzut, iar trendul se menține descrescător și fără o astfel de intervenție. Lipsa acestei verificări se sancționează cu amendă între 10000 si 20000 lei.
- Registrul de evidență al dispozitivelor medicale.
Lipsa acestui registru se sancționează cu amendă între 2000 si 5000 lei.
- Autorizarea dispozitivelor medicale second-hand, indiferent de modul de achiziție, precum și modificarea dispozitivelor medicale avizate (spre exemplu: schimbarea lămpii la unit, adăugarea unui micromotor electric intern sau aparat de detartraj intern, etc.), se consideră dispozitiv nou și necesită certificare înainte de a fi utilizate.
Lipsa acestui aviz se sancționează cu amendă între 5000 si 10000 lei si interzicerea utilizării dispozitivului respectiv. Repetarea acestei contravenții într-un interval de timp mai mic de 1 an se sancționează cu dublarea amenzii si interzicerea utilizării dispozitivului neconform.
- Perioada normală de funcționare și durata de viață a dispozitivelor, aspecte pe care cei de la ANMDMR le tratează ca fiind unul și același lucru, rezultând că dispozitivele medicale ar cam trebui sa dispară din cabinet după aproximativ 12 ani. În caz contrar, dispozitivele trebuie supuse unor verificări amănunțite de către laboratorul ANMDMR, cu o periodicitate pe care aceștia o consideră oportună, (lunar, trimestrial, anual, nu există limitări în această privință).
- Legat de contractele de mentenanță cu tehnicienii avizați ANMDMR, ,,ni s-a promis că se va publica o listă actualizată pe site-ul ANMDMR”, scrie președintele PSSITD.
Lipsa contractului cu un tehnician AVIZAT, cât și a evidenței mentenanțelor efectuate se sancționează cu amendă de la 10000 la 20000 lei.
- Pe marginea regulamentului european privind dispozitivele medicale (MDR 2017/745) au avut loc cele mai aprige discuții la dezbatere, deoarece acesta poate pune cele mai multe probleme.
Concret, ANMDMR dorește să implementeze acest regulament astfel:
- a) Utilizatorii au obligația să păstreze documentele de calitate, de achiziție, a declarației de conformitate, a certificatului privind marcajul CE pentru dispozitivele medicale și, după caz, manualul și instrucțiunile de utilizare, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR.
- b) Utilizatorii au obligația de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate și de a asigura un sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare. Nerespectarea se va sancționa cu amendă de la 2000 la 5000 lei.
- c) Utilizatorii au obligația de a se asigura înainte de utilizare că eticheta dispozitivelor medicale prezintă următoarele informații: numele sau denumirea comercială a dispozitivului, marcajul CE, numărul de identificare eliberat de către organismul notificat, după caz, numărul de serie sau numărul de lot, reprezentantul autorizat, după caz, datele de identificare ale producătorului, data fabricației sau data până la care dispozitivul medical poate fi utilizat în condiții de siguranță, condiții speciale de depozitare și/sau manipulare, avertismente sau precauții.
Nerespectarea prevederilor se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării respectivului dispozitiv.
- d) Utilizatorii trebuie să se asigure că utilizează doar dispozitive medicale dacă, în cadrul activității lor profesionale, folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1, prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745.
Se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale.
Medicii stomatologi solicită implementarea corectă a dispozițiilor Regulamentului (UE) 2017/745, referitor la reglementarea și controlul dispozitivelor medicale, motiv pentru care Patronatul Stomatologic a înocmit o petiție referitoare la dispozitivele medicale către Parlamentul și Guvernul României.
