UPDATE: Ministerul Sănătății a stabilit 4 condiții pentru donarea de plasmă de către persoanele vindecate de Covid-19

UPDATE: Ministerul Sănătății a stabilit 4 condiții pentru donarea de plasmă de către persoanele vindecate de Covid-19
august 10 14:38 2020 Timp citire articol: 6 minut(e)

Ministerul Sănătății a stabilit patru condiții minime pentru donarea de plasmă de către persoanele vindecate de Covid-19 în vederea tratării pacienților cu forme grave ale bolii internați în ATI. Condiția ca donatorii să fi fost internați anterior în spital a fost eliminată. În replică, directorul firmei Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD), Florin Hozoc, care a donat 18 echipamente de recoltare a plasmei convalescente și 6.000 de kituri de recoltare,  consideră că “modificările sunt cosmetice”, fiind departe de recomandările din Ghidul european privind colectarea și administrarea plasmei convalescente, publicat la începutul lunii aprilie.

Noile condiții sunt incluse într-un ordin al ministrului Sănătății privind modificarea Anexei la Ordinul nr. 654/2020 privind aprobarea Metodologiei pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia plasmei de la donator vindecat de Covid-19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu Covid-19 din secţiile ATI.

Actul normativ a fost elaborat în urma consultării specialiștilor din Comisia de anestezie şi terapie intensivă, Comisia de transfuzii și Institutul Național de Hematologie Transfuzională ”Prof. Dr. C. T. Nicolau”.

“Actul normativ conține modificări referitoare la selecția potenţialilor donatori de sânge total/plasmă care vor putea fi aleși dintre persoanele ce pot dovedi istoricul de infecție cu SARS-CoV-2 și dispariția riscului de transmitere a bolii, fără să se mai aplice cerința că aceștia să fi fost internați în prealabil în spital“, a anunțat luni Ministerul Sănătății, într-un comunicat.

Astfel, noul act normativ a modificat cerințele minime pentru admiterea ca donator vindecat de Covid-19, precum și lista documentelor solicitate, având în vedere necesitatea armonizării legislației în vigoare. Astfel, a fost eliminat criteriul de eligibilitate care solicita ca donatorul să prezinte 2 teste RT-PCT negative.

Noile cerințe minime pentru admiterea ca donator vindecat de Covid-19 vor fi: semnarea consimţământului informat pentru intrarea în procedura de selecţie în vederea donării de plasmă prin plasmafereză şi/sau sânge total şi pentru transmiterea codificată a datelor privind donarea în baza de date naţională şi europeană; prezentarea documentelor care să ateste istoricul de infecție cu SARS-CoV-2, respectiv încetarea riscului de transmitere a bolii;  încadrarea în toate criteriile standard pentru donarea de sânge total sau plasmă, conform legislaţiei naţionale, și intervalul între 2 donări de plasmă succesive este de cel puțin 14 zile.

Modificările urmăresc creșterea numărului persoanelor vindecate de Covid-19 care pot să doneze sânge sau plasmă, precum și a numărului pacienților critici din ATI care pot să primească plasmă.

Mai mult, Ministerul Sănătății va contribui cu date în platfomă de raportare a datelor privind recoltarea de sânge total/plasmă de la donatori vindecați de Covid-19 pusă la dispoziția statelor membre de către Comisia Europenă- EU CCP Database.

Informațiile vor fi utilizate pentru consolidarea dovezilor la nivel UE privind siguranța și eficacitatea acestei terapii.
Ordinul MS stabilește responsabilitățile privind transmiterea informațiilor în baza de date a UE.

Recoltarea se va realiza cu respectarea standardelor actuale din legislația națională în domeniul transfuziei sanguine pentru colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine, respectând totodată principiului donării voluntare neremunerate și ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeană în acest domeniu.

Plasma se va administra doar pacienților critici infectați, cu vârsta de cel putin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea de plasmă convalescentă Covid-19 prin semnarea consimțământului informat și care îndeplinesc o serie de criterii specifice.

Conform datelor INHT, până în prezent au fost înregistrați peste 490 donatori, iar centrele de transfuzie sanguină au distribuit către spitale un număr de 463 unități de plasmă de la donatori vindecați de Covid-19.

Decizia vine după ce Ministerul Sănătății a fost criticat pentru slaba implicare în colectarea de plasmă convalescentă de la donatorii vindecați de Covid-19 în vederea tratării pacienților cu forme grave ale bolii.

În urmă cu o lună, Comisia Europeană a lansat un proiect de accelerare a colectării de plasmă de la pacienții vindecați și extinderea utilizării acesteia în tratamentul Covid-19, prin care oferă finanțare statelor membre interesate.

România nu a putut participa la proiect deoarece Ministerul Sănătății a refuzat un parteneriat pentru extinderea capacității de colectare, procesare și extindere a plasmei umane de la donatorii vindecați de Covid-19.

UPDATE: Reacția directorului firmei Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD), Florin Hozoc:

“Din păcate însă, influența birocrației anti-plasmă din minister a prevalat, iar modificările sunt cosmetice, fiind departe de recomandările din Ghidul european privind colectarea și administrarea plasmei convalescente, publicat la începutul lunii aprilie.

Ex-pacienților COVID-19 din România li se cere în continuare să prezinte faimosul dosar cu șină, care să dovedească istoricul bolii și faptul că nu mai sunt contagioși. Nici vorbă de așa ceva în Ghidul european, care se referă doar la o perioadă de 14-28 de zile de la încetarea simptomelor, donatorul putând dona plasmă fără a prezenta documente pe care nu le-a avut niciodată. Doar la noi donatorul e considerat un pericol pentru sănătatea publică și e primit la donare doar dacă dovedește că nu e așa ceva. O astfel de prezumție de vinovăție NU EXISTĂ în ghidul european.

În plus, la nivel european se prevede că donatorii de plasmă convalescentă ar trebui recrutați „direct din registrele naționale ale pacienților care au fost infectați cu COVID-19 și s-au recuperat”. În România nu există un astfel de registru, fiindcă autoritățile nu l-au creat.

Iar și iar, România se străduiește să „inoveze” când poate pur și simplu copia prevederi de nivel european. În loc să luăm ce e bun pentru Germania, Franța sau Italia, vrem mereu să inventăm apa caldă, doar că ne iese tot timpul rece! Păcat! “

Managerul subliniază că nu se ia nicio măsură de popularizare a donării de plasmă convalescentă, cel mai important element în creșterea numărului de recoltări.

ROMÂNIA, AUTOEXCLUSĂ DIN PROIECT

În România, țară cu o capacitate deficitară de colectare de plasmă, o companie privată a donat 18 echipamente de recoltare a plasmei convalescente și 6.000 de kituri de recoltare, cu o valoare de peste o jumătate de milion de euro. Echipamentele permit colectarea directă de plasmă de la pacienții vindecați de Covid-19.

Ulterior, în 15 mai, compania a anunțat că donează încă 32 de echipamente, însă nu a primit niciun răspuns de la Ministerul Sănătății.

Florin Hozoc, directorul firmei Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD), care a făcut donația către Ministerul Sănătății, acuză Ministerul Sănătății că a ratat șansa de a primi finanțare pentru colectarea de plasmă convalescentă.

“România iar lipseste din proiectul european privind accelerarea colectării de plasmă și extinderea utilizării în tratamentul COVID-19”, a afirmat Florin Hozoc, pentru 360medical.ro.

“Ministerul Sănătății a refuzat propunerea de parteneriat făcută de noi în 24 aprilie 2020, prin care propuneam finanțarea din fonduri nerambursabile europene a unui program de extindere a capacității de colectare, testare, procesare, depozitare a plasmei umane de la donatorii vindecați de Covid-19. Am propus atunci un parteneriat cu INHT si SRATI, în care noi veneam cu toate echipamentele necesare, urmand ca fondurile europene să acopere consumabilele, salariile, sau alte costuri”, a completat directorul companiei.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu