Ministerul Sănătăţii a elaborat un proiect de lege care înăspreşte legislaţia privind dispozitivele medicale. Proiectul prevede sancţiuni şi obligaţii mai mari pentru unităţile sanitare care utilizează dispozitivele şi propune măsuri pentru a asigura trasabilitatea şi a reduce riscul de a utiliza aparate neconforme.
Proiectul de lege modifică şi completează Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
Astfel, proiectul introduce o nouă prevedere care să asigure trasabilitatea dispozitivelor medicale utilizate în cadrul unor diverse proceduri, "întrucât în practică, ca urmare a controalelor efectuate la diverşi operatori economici (utilizatori), s-a constatat faptul că aceştia nu deţin documentele menţionate (...), făcând imposibilă verificarea conformităţii şi provenienţei acestora", arată autorii proiectului, în expunerea de motive.
Proiectul de act normativ impune obligativitatea păstrării acestor documente de către utilizatori, ceea ce va asigura trasabilitatea dispozitivelor medicale şi limita achiziţionarea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate.
"Mai mult, în practică s-a observat faptul că diferiţi operatori economici folosesc dispozitivele medicale şi în alte scopuri faţă de cele impuse de producător. Păstrarea manualului de utilizare poate limita acestă situaţie", menţionează documentul citat.
În acest scop, proiectul introduce obligaţia, pentru unităţile sanitare, de a desemna o persoană cu responsabilităţi în menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate, cu scopul de a asigura trasabilitatea dispozitivelor medicale.
O altă prevedere stabileşte noi obligaţii ale utilizatorilor, în vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale.
SANCŢIUNI
Legislaţia actuală prevede că producătorul, importatorul şi distribuitorul au anumite obligaţii şi sancţiuni dacă nu le respectă.
Însă noul proiect introduce prevederi pentru a asigura instruirea utilizatorilor de dispozitive medicale, pentru a limita riscul de achiziţionare a unor dispozitive medicale neconforme şi pentru a evita producerea unor incidente.
"Utilizatorii vor fi obligaţi să verifice minimul de informaţii ce ar trebui să se regăsească pe un dispozitiv medical conform. În sensul celor de mai sus, utilizatorul, ca profesionist în domeniul sănătăţii, trebuie responsabilizat, astfel încât să cunoască legislaţia în domeniu şi să verifice, anterior utilizării dispozitivului medical, dacă acesta este purtător de marcaj CE şi toate celelalte elemente de identificare, respectiv: numărul de identificare eliberat de către organismul de certificare, după caz, seria sau lotul, reprezentantul autorizat, după caz, datele de identificare ale producătorului, data producţiei sau data până la care acesta poate fi utilizat in condiţii de siguranţă", arată expunerea de motive.
Noua reglementare introduce şi prevederi pentru a limita utilizarea dispozitivelor medicale doar în cadrul activităţilor de diagnosticare, prevenire, prevedere, prognozare, tratamentul sau ameliorarea unei boli.
De asemenea, s-a constat necesitatea introducerii unor noi măsuri sancţionatorii în domeniul dispozitivelor medicale, în scopul asigurării protecţiei sănătăţii şi securităţii pacientului (...) şi introduse noi sancţiuni (...) în cazul repetării unor fapte contravenţionale", prevede proiectul.
Legislaţia actuală prevede o amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru nerespectarea obligaţiei ca dispozitivele medicale să fie comercializate, distribuite, instalate şi întreţinute "numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul".
Noua legislaţie prevede ca, pe lângă amenda aplicabilă prestatorului activităţii neavizate, să se interzică desfăşurarea activităţii până la obţinerea avizului de funcţionare.
În plus, actul normativ introduce sancţiuni specifice pentru încălcarea în mod repetat a textului de lege care stabileşte imperativ că pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul dispozitivelor medicale este necesară avizarea, iar fapta trebuie sancţionată prin majorarea cuantumului amenzii.
"Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea desfăşurării activităţii (...) până la obţinerea avizului de funcţionare, repetarea contravenţiei (...) într-o perioadă de de 1 an de la aplicarea sancţiunii", prevede noul act normativ.
OBLIGAŢII
Autorii proiectului propun şi noi obligaţii pentru ptofesioniştii din domeniul Sănătăţii care utilizează dispozitve medicale.
"Trebuie responsabilizat şi utilizatorul profesionist din domeniul sănătăţii, în sensul cunoaşterii legislaţiei în domeniul dispozitivelor medicale. Astfel, poate fi înlăturată posibilitatea ca aprovizionarea să fie făcută cu dispozitive medicale a căror trasabilitate să nu poata fi dovedită, prin achiziţia de dispozitive medicale direct de la producători sau operatori economici avizaţi, în condiţiile legii", prevede expunerea de motive.
"În acest mod, se înlatură şi riscul utilizării unor dispozitive medicale neconforme, falsificate, care pot pune în pericol beneficiarii, respectiv pacienţii ca utilizatori finali", mai arată documentul.
În acest scop, noul proiect prevede obligaţia, pentru profesionistul din domeniul sănătăţii, cabinetele medicale individuale şi instituţiile sanitare private, de a desemna o persoană care să ţină evidenţa dispozitivelor medicale achiziţionate spre utilizare în proceduri medicale privind pacienţii.
Acest lucru prespune cunoaşterea legislaţiei în domeniu, verificarea faptului că dispozitivul medical achiziţionat este purtător de marcaj CE, însemnătatea prezenţei acestuia şi existenţa tuturor informaţiile oferite de producător.
"Utilizatorii în general, şi în mod special profesioniştii din domeniul sănătăţii, trebuie să fie instruiţi în acest sens pentru a se limita achiziţionarea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate, evitându-se astfel producerea unor incidente care pot pune în pericol sănătatea şi siguranţa clientului sau pacientului prin utilizarea lor", mai arată documentul,
