Noi măsuri recomandate de EMA pentru evitarea erorilor la prepararea și administrarea medicamentelor cu leuprorelină

Noi măsuri recomandate de EMA pentru evitarea erorilor la prepararea și administrarea medicamentelor cu leuprorelină
iunie 29 11:57 2020
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a elaborat un nou set de recomandări în vederea evitării erorilor de manipulare la prepararea și administrarea medicamentelor care conțin leuprorelină (cu eliberare prelungită, prin formare de depozit), după ce s-au raportat cazuri de pacienți la care s-au administrat cantități insuficiente de medicament. Experții agenției au solicitat unor producători să înlocuiască dispozitivul actual utilizat pentru administrarea medicamentului și să actualizeze informațiile despre tratament.

Un prim set de recomandări a fost deja transmis în luna mai.

În cadrul unei reevaluări realizate de comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA, experții au constatat că, din cauza erorilor de manipulare, la unii pacienți s-au administrat cantități insuficiente de medicament.

Erorile raportate se refereau în special la utilizarea incorectă a acului sau seringii, ceea ce a determinat scurgerea de medicament din seringă precum și modalitatea incorectă de injectare a leuprorelinei.

“Ca urmare, PRAC recomandă prepararea și administrarea medicamentelor care conțin leuprorelină cu eliberare prelungita, prin formare de depozit, numai de către profesioniști din domeniul sănătății familiarizați cu etapele de preparare a acestor medicamente. Pacientii nu isi vor prepara sau autoinjecta aceste medicamente”, arată EMA, într-un comunicat.

De asemenea, comisia a făcut recomandări referitoare la unele medicamente care conțin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit.

“Astfel, privitor la medicamentul Eligard, se recomandă actualizarea Informațiilor despre medicament prin introducerea de atenționări referitoare la respectarea cu strictețe a instrucțiunilor de preparare și administrare precum și la monitorizarea pacienților în caz de eroare de manipulare”, precizează agenția.

În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Eligard trebuie să înlocuiască dispozitivul actual utilizat pentru administrarea medicamentului cu unul mai ușor de manipulat, solicitarea de reglementarea a modificării respective trebuind depusă până în luna octombrie 2021.

În legătură cu alt medicament, Lutrate Depot, PRAC a recomandat revizuirea instrucțiunilor de manipulare a medicamentului pentru facilitarea aplicării acestora precum și modificarea ambalajului, pentru ca instrucțiunile să poată fi găsite ușor.

Medicamentele care conțin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit, se utilizează pentru tratarea cancerului de prostată, a cancerului mamar, a anumitor afecțiuni ale sistemului de reproducere la femei precum și în caz de
pubertate precoce. Există mai multe formule farmaceutice care necesită pași complecși de preparare a injecției.

Ca urmare a adoptării prin consens de către CMDh a recomandărilor formulate de PRAC, acestea vor fi implementate în mod direct la nivel național.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu