Noi măsuri recomandate în UE pentru a evita expunerea femeilor însărcinate la un medicament care poate afecta dezvoltarea copiilor

Noi măsuri recomandate în UE pentru a evita expunerea femeilor însărcinate la un medicament care poate afecta dezvoltarea copiilor
septembrie 04 14:12 2023
Articol scris de:
Timp citire articol: 1 minut(e)

Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a transmis noi recomandări pentru a evita expunerea femeilor gravide la un medicament antiepileptic care poate afecta neurodezvoltarea copiilor după naștere.  

Recomandările vizează medicamentul topiramat, pentru care existau deja recomandări de a nu fi utilizat de femeile gravide. Medicamentul este autorizat în UE ca antiepileptic și pentru prevenirea migrenelor.

Noile recomandări vizează un program de prevenție în sarcină, care presupune informarea femeilor de vârstă fertilă despre pericolul administrării de topiramat în sarcină și despre necesitarea de a utiliza mijloace contraceptive în perioada de administrare a medicamentului.

“Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că toate pacientele care pot rămâne însărcinate sunt pe deplin conștiente de riscurile de a lua topiramat în timpul sarcinii. Trebuie luate în considerare opțiuni de tratament alternative, iar necesitatea tratamentului cu topiramat trebuie reevaluată cel puțin o dată pe an”, arată EMA, într-un comunicat.

Prospectul medicamentului va fi actualizat în consecință pentru a include noile recomandări.

Recomandările au fost emise după evaluarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a rezultatelor a trei studii observaționale.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu