Noi molecule vor fi introduse în curând pe lista medicamentelor compensate, din care unele nu au alternativă terapeutică

octombrie 01 15:10 2024

Articol scris de:

Sorin Melenciuc

Timp citire articol: 5 minut(e)

Criza bugetară din ultimul an a afectat derularea programelor naționale de sănătate și activitatea spitalelor. Un alt efect a fost întârzierea introducerii de noi molecule pe lista medicamentelor compensate. Ultima decizie în acest sens a fost luată în luna aprilie de către Executiv (la un an după precedenta decizie), când au fost introduse  28 de medicamente, din care 22 de molecule noi, pe lista de medicamente compensate și gratuite. O nouă completare a listei a fost propusă acum de către Ministerul Sănătății, ce constă în introducerea a 19 medicamente, din care 15 denumiri comune internaționale (DCI) noi, iar 4 pentru alte indicații decât cele pentru care sunt listate în prezent. În unele cazuri, medicamentele propuse reprezintă singura șansă pentru pacienți.

Măsura este inclusă într-un proiect de hotărâre de guvern elaborată de Ministerul Sănătății,  care modifică și completează anexa la HG nr. 720/2008 (pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate).

Proiectul a fost elaborat după ce cele 19 molecule au primit decizie de includere din partea autorității competente în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

“În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens, a propus Ministerului Sănătății lista de medicamente cu decizie de includere necondiționată, listă care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii”, prevede nota de fundamentare a actului normativ.

NOILE MOLECULE

Potrivit proiectului de act normativ, în sublista A (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 90% din prețul de referință), se introduce o moleculă: somapacitan, medicament indicat pentru pentru substituția hormonului de creștere (HC) endogen la copii cu vârsta de 3 ani și peste, la adolescenți cu insuficiență de creștere din cauza deficitului de hormon de creștere (copii și adolescenți cu DHC) și la adulți cu deficit de hormon de creștere (adulți cu DHC).

În sublista C (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%), secțiunea C1 (pentru tratament ambulatoriu) se introduc 7 molecule (din care 5 nelistate în prezent): fenfluramină (epilepsie), efgartigimod alfa (Miastenia gravis), acid carglumic (hiperamoniemie cauzată de boli metabolice), finerenonă (boala cronică de rinichi – faza predializă), filgotinib (boală cronică inflamatorie intestinală şi sindrom de intestin scurt), upadacitinib (dermatită atopică) și tezepelumab (afecţiuni pulmonare cronice). Dintre aceste molecule, filgotinib și upadacitinib sunt pentru indicații noi, restul fiind DCI noi pe listă.

În sublista C secțiunea C2 (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază, în regim de compensare 100%, asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc) se introduc 11 noi DCI-uri, din care 9 nelistate în prezent:

• 9 medicamente în Programul naţional de oncologie – cabozantinib, durvalumab (ambele existente, dar pentru indicații noi), glofitamab, tebentafusp, epcoritamab, zanubrutinib, talquetamab, isatuximab și combinații daunorubicină+ citarabină (DCI noi).
• 2 medicamente în Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever – alfa-avalglucozidază (boala Pompe) și berotralstat (angioedem ereditar), ambele DCI noi.

Proiectul prevede includerea noilor molecule pe lista medicamentelor compensate de la 1 octombrie 2024, însă nu este clar dacă acest termen poate fi respectat, în condițiile în care actul normativ abia a fost lansat în transparență decizională și mai durează până la aprobarea de către guvern și, ulterior, pregătirea și aprobarea legislației secundare (ordine ale ministrului Sănătății și ale președintelui CNAS).

“Este imperios necesar ca măsurile cuprinse în acest proiect să aibă aplicabilitate începând cu data de 1 octombrie 2024 pentru medicamentele incluse necondiționat cu impact bugetar negativ/neutru, precum și pentru medicamentele incluse condiționat”, menționează nota de fundamentare.

Pentru unele medicamente există și impact bugetar. Astfel, pentru anul 2025, impactul bugetar maximal este estimat la 216,3 milioane lei, “dar o analiză reală a impactului bugetar poate fi efectuată după cel puțin 6 luni de implementare a noii liste”, arată nota de fundamentare.

“Pentru 6 DCI-uri dintre medicamentele incluse necondiționat în proiectul de act normativ ce vor putea fi prescrise în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform rapoartelor de evaluare, impactul asupra bugetului FNUASS este negativ, pentru DCI-urile pentru care s-a eliminat adnotarea specifică contractelor cost-volum nu va exista impact bugetar, în condițiile în care acestea sunt deja rambursate din bugetul FNUASS, iar pentru DCI-ul inclus condiționat nu va exista impact bugetar pe contractul cost volum aferent perioadei 2024-2025”, argumentează autorii proiectului.

Pentru 12 DCI-uri – medicamente orfane sau care se adresează stadiilor evolutive ale unor patologii fără alternativă terapeutică în Listă – incluse necondiționat, cu impact bugetar asupra bugetului FNUASS, în anul 2024 nu au fost estimate sume necesare decontării acestora.

Proiectul oferă și o estimare a costurilor, cele mai mari per pacient fiind în cazul medicamentului orfan tebentafusp (indicat „ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu rezultat pozitiv la antigenul leucocitar uman (HLA)-A*02:01 cu melanom uveal nerezecabil sau metastatic”) – costul terapiei pentru un pacient pentru 12 luni de tratament neîntrerupt este de 3,79 milioane lei, iar populația eligibilă maximală estimată este de 25 pacienți.

Cei mai mulți pacienți eligibili sunt estimați pentru medicamentul finerenonă, indicat pentru tratamentul bolii renale cronice (cu albuminurie) asociate cu diabetul zaharat de tip 2 la adulți –  cel mult 43.376 pacienți. Costul per pacient, pentru 12 luni de tratament neîntrerupt, este de 8.395 lei (concentrația de 10 mg) sau 4.197,5 lei (20 mg).