Noi reglementări privind eliberarea antibioticelor. Farmaciile, obligate să raporteze zilnic și datele de identificare ale pacienților și ale medicilor prescriptori

Noi reglementări privind eliberarea antibioticelor. Farmaciile, obligate să raporteze zilnic și datele de identificare ale pacienților și ale medicilor prescriptori
ianuarie 18 11:27 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 4 minut(e)

Legislația prevede obligația farmaciilor de a raporta zilnic stocurile de medicamente existente, dar și informații despre medicamentele eliberate. În cazul antibioticelor, Ministerul Sănătății a impus farmaciilor o raportare specială, inclusiv datele de identificare ale pacienților cărora li se eliberează și ale medicilor prescriptori, pe un nou tip de prescripție.

Măsura este cuprinsă într-un ordin al ministrului Sănătății (nr. 63/2024), publicat miercuri în Monitorul Oficial, și este motivată de instituție prin consumul excesiv de antibiotice din România, care crește rezistența la antimicrobiene (RAM). Proiectul a fost prezentat în 8 decembrie 2023 de 360medical.ro și a fost subiectul unei dezbateri publice în 28 decembrie.

Ordinul ministrului Sănătății nr. 1.345/2016 (cu modificările ulterioare) prevedea deja obligația de raportare zilnică a stocurilor și operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed) de către unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatori, fabricanți autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis.

Astfel, farmaciile au obligația de a raporta zilnic, pentru fiecare medicament cu preț aprobat în Canamed, următoarele informații: codul de identificare al medicamentului (CIM), lotul medicamentului, data de valabilitate a lotului, CUI-ul furnizorului, cantitatea intrată de la ultima raportare, numărul și data facturii de achiziție/aviz, cantitatea ieșită de la ultima raportare, tipul beneficiarului (persoană fizică/juridică) și stocul la data raportării.

Noul ordin introduce obligații suplimentare de raportare pentru farmacii în cazul antibioticelor. Astfel,  pentru medicamentele din categoria antibioticelor, raportarea zilnică va cuprinde următoarele informații:
– Seria și numărul prescripției medicale.
– Codul de Identificare al Medicamentului (CIM).
– Cantitate (exprimată în unități terapeutice).
– Date de identificare pacient: CNP sau CID (pentru cetățeni romani sau cetățeni străini cu reședința în România care au card de sănătate sau/și carte de rezidență), număr pașaport sau număr Card EU (pentru cetățeni străini).
– Cod Diagnostic.
– Cod parafă.

Noua reglementare este motivată de autorii proiectului prin “situația îngrijorătoare” din România în privința consumului de medicamente și a rezistenței la antimicrobiene, care “necesită măsuri urgente”.

“Astfel, datele ECDC indică un nivel crescut al acestei rezistențe în contextul în care România se află pe locul doi în UE la consumul de antibiotice de uz sistemic. În aceste condiții, pentru îmbunătățirea cunoașterii fenomenului RAM din România, este necesară adoptarea unor măsuri legislative care să permită monitorizarea utilizării antibioticelor și ulterior să determine luarea unor măsuri care să genereze o reducere a utilizării excesive a antibioticelor dar și o mai bună folosire a acestora, în raport cu măsurile și acțiunile existente la nivelul UE”, preciza referatul de aprobare al proiectului de ordin.

Noua reglementare se va aplica pentru 85 de antibiotice (denumiri comune internaționale – DCI) incluse într-o anexă a ordinului.

O altă anexă cuprinde modelul special de prescripție medicală care va fi utilizat pentru prescrierea și eliberarea antibioticelor în farmacii (în imaginea de mai jos).

EXCEPȚII

Există și o excepție, care permite eliberarea de antibiotice din listă fără prescripție medicală pe baza Regulilor de bună practică farmaceutică.

“Farmaciștii care își desfășoară activitatea în unități farmaceutice autorizate, în situații de urgență medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice și antifungice de uz sistemic (…), în lipsa unei prescripții medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 72 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului”, prevede ordinul.

Doza de urgență poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza unei declarații și cu raportarea datelor de către farmacist.

“Eliberarea medicamentelor (…) se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgență din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică și cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgență a următoarelor informații minime”, se mai arată în actul normativ.

Potrivit inițiatorilor, această măsură legislativă este în concordanță cu activitățile din Subprogramul naţional de supraveghere şi control al infecţiilor asociate asistenţei medicale şi rezistenţei microbiene, precum şi de monitorizare a utilizării antibioticelor, astfel încât să poată fi îndeplinit obiectivul general al Programului naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile prioritare, prin limitarea acestora.

De asemenea, proiectul este în concordanță cu alte măsuri europene, inclusiv cele prevăzute de setul de instrumente dedicate RAM, identificate în propunerile legislative care fac obiectul Pachetului farmaceutic european.

Ordinul prevede că, în termen de 48 de ore de la data publicării în Monitorul Oficial (adică până vineri, cel târziu), Ministerul Sănătății va publica pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificațiile tehnice ale serviciului pentru raportarea antibioticelor.

De asemenea, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a ordinului, farmaciile au obligația de a-și adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea raportării zilnice a antibioticelor, în conformitate cu noile reglementări.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu