Ministerul Sănătăţii a elaborat reglementări privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman, care transpun în legislaţia românească ultimele regulamente europene în acest domeniu.
Noile reglementări sunt cuprinse într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii (la propunerea ANMDMR), care urmează să aprobe normele metodologice pentru aplicarea unor prevederi din ordonanţa de urgenţă a guvernului (OUG) nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman.
Noile norme prevăd că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) emite autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic intervenţional şi pentru modificări substanţiale ale acestuia, cu sau fără rezerva îndeplinirii anumitor condiţii specifice, sau decizia privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional.
De asemenea, proiectul de act normativ prevede că, în autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic, trebuie menţionat avizul etic transmis de Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) către ANMDMR, de care se ţine cont la emiterea deciziei naţionale privind studiul clinic intervenţional.
Normele cuprind prevederi şi în legătură cu persoanele care evaluează cererea de autorizare a unui studiu clinic intervenţional şi cu modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor, pentru înrolare în studiile clinice.
Alte prevederi vizează investigatorii şi centrele de investigaţie, autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă şi inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice.
Aceste inspecţii sunt realizate de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, "cu o frecvenţă adecvată în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie", prevede proiectul.
Normele includ şi prevederi legate de retragerea autorizaţiei de desfăşurare a unui studiu clinic şi procedura privind soluţionarea contestaţiilor înregistrate la ANMDMR.
