Noi reglementări privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman

Noi reglementări privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman
septembrie 05 14:02 2022
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Ministerul Sănătății a elaborat reglementări privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman, care transpun în legislația românească ultimele regulamente europene în acest domeniu. 

Noile reglementări sunt cuprinse într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătății (la propunerea ANMDMR), care urmează să aprobe normele metodologice pentru aplicarea unor prevederi din ordonanța de urgență a guvernului (OUG) nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman.

Noile norme prevăd că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) emite autorizația pentru desfășurarea studiului clinic intervențional și pentru modificări substanțiale ale acestuia, cu sau fără rezerva îndeplinirii anumitor condiții specifice, sau decizia privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional.

De asemenea, proiectul de act normativ prevede că, în autorizația pentru desfășurarea studiului clinic, trebuie menționat avizul etic transmis de Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) către ANMDMR, de care se ține cont la emiterea deciziei naționale privind studiul clinic intervențional.

Normele cuprind prevederi și în legătură cu persoanele care evaluează cererea de autorizare a unui studiu clinic intervențional și cu modalitățile de recrutare și de obținere a consimțământului informat al subiecților, pentru înrolare în studiile clinice.

Alte prevederi vizează investigatorii și centrele de investigație, autorizarea unităților sanitare în care se vor desfășura studii clinice de fază I și bioechivalenţă și inspecțiile de supraveghere a desfășurării studiilor clinice.

Aceste inspecții sunt realizate de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, “cu o frecvență adecvată în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie”, prevede proiectul.

Normele includ și prevederi legate de retragerea autorizației de desfășurare a unui studiu clinic și procedura privind soluționarea contestațiilor înregistrate la ANMDMR.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu