Norme definitive: Farmaciile care vor să vândă medicamente online trebuie să depună la DSP-uri un dosar cu 12 documente și să aloce un spațiu separat de 10 mp pentru această activitate

Norme definitive: Farmaciile care vor să vândă medicamente online trebuie să depună la DSP-uri un dosar cu 12 documente și să aloce un spațiu separat de 10 mp pentru această activitate
aprilie 09 15:06 2019
Articol scris de:
Timp citire articol: 5 minut(e)

Farmaciile din România care vor să vândă medicamente online trebuie să depună la direcțiile de sănătate publică (DSP) un dosar cu 12 documente și să aloce un spațiu separat de 10 metri pătrați în interiorul unității pentru această activitate, iar demararea vânzării online poate începe doar după o inspecție din partea DSP, arată noile norme privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, publicate marți în Monitorul Oficial și care vor intra în vigoare peste 15 zile.

Proiectul de norme a fost prezentat de 360medical.ro în decembrie 2018.

Normele, aprobate prin ordin al ministrului Sănătății, reglementează înființarea farmaciilor online și desfășurarea activități acestora, ca urmare a intrării în vigoare, în luna iulie, a legii nr. 160/2018 pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, privind vânzarea online a medicamentelor.

Potrivit noii legi, doar farmaciile şi drogheriile autorizate pot vinde medicamente online, după notificarea Ministerului Sănătăţii, în condiţiile stabilite printr-un ordin al ministrului.

Normele aprobate de Ministerul Sănătății, ca legislație secundară la noua lege, impun depunerea la DSP-uri a 12 documente în format electronic de către farmaciile care vor să vândă medicamente online: cererea-tip, schița spațiului din care să reiasă existența a minim 10 mp dedicați activităților specifice farmaciei online, adresă către colegiul farmaciștilor, autorizația de funcționare, decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea online, declarație program de funcționare a farmaciei online,  dovada achitării taxei, dovada asigurării transportului medicamentelor vândute online, certificat de membru al Colegiului Farmaciștilor din România (CFR),  contract de muncă pentru farmacistul responsabil, fișa de atribuții vizată de CFR pentru farmacistul responsabil și o declarație pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispozițiilor Acordului de Logo semnat între România și Comisia Europeană.

“Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare a farmaciei sau drogheriei care solicită desfășurarea comerțului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentație. Pentru înscrierea mențiunii este necesară inspecția”, prevăd noile norme.

Normele arată că spațiul alocat funcționării farmaciei online este de cel puțin 10 m2. “Acesta este suplimentar celui necesar funcționării în conformitate a prevederilor legale a farmaciei comunitare sau a drogheriei”.

Comparativ cu forma inițială a normelor, forma publicată în Monitorul Oficial prevede că spațiul de 10 m2 “poate fi obținută și prin reorganizarea spațiului existent”.

Farmacia online trebuie obligatoriu să fie dotată cu mobilier corespunzător operațiunilor de ambalare și depozitare a coletelor, aparatură care asigură și monitorizează temperatura și umiditatea, alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condițiile prevăzute de producător, calculator și conexiune la internet, potrivit normelor.

Site-ul farmaciei online trebuie să conțină, pe lângă prevederile din lege, un link către site-ul ANMDM – raportează o reacție adversă, datele cuprinse în mențiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătății pe anexă la autorizația de funcționare a farmaciei autorizate, declarația de consimțământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi completată de fiecare pacient și un chestionar în care pacientul să indice vârsta, greutatea, înălțimea, sexul, tratamentele curente, antecedentele alergice și starea de sarcină sau alăptare.

“Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea și eliberarea medicamentelor fără un schimb prealabil interactiv între pacient și farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau online”, prevede proiectul.

De asemenea, site-ul farmaciei online trebuie să aibă o pagină specială pentru eliberarea și vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală, astfel încât să se asigure o distincție clară față de alte produse vândute pe același site.

“Pe pagina specială pentru eliberarea și vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităților. Este interzisă afișarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice”, se menționează în ordin.

Normele prevăd că activitatea pe pagina de internet a unității farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea ce privește operațiunile tehnice, însă nu și în cazul vânzării și eliberării medicamentelor.

Pagina de internet a farmaciei online “se consideră drept prelungirea virtuală a unei farmacii comunitare sau a drogherii autorizate”, indică normele.

În plus, normele obligă farmaciile online să vândă medicamente online doar pacienților care au acces la un spațiu privat intitulat „Contul meu”, care include comenzile anterioare, precum și toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfășoare activitatea de vânzare a medicamentelor online ce se eliberează fără prescripție medicală.

Farmaciile online vor putea vinde și elibera medicamente online doar pacienților cu vârsta peste 18 ani.

“Unitățile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde și elibera medicamente pacienților stabiliți în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislației țării în care se află pacientul”, mai prevăd normele.

Ordinul impune și norme stricte pentru transportul medicamentelor, în condiții de temperatură controlată, către pacienții care le-au comandat online.

“Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală este efectuat de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății”, arată normele, spre deosebire de farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile cu circuit închis sau drogherii, în cazul cărora inspecția se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMD), cel puțin o dată la cinci ani.

Controlul și supravegherea se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele, pentru se aplică sancţiunile prevăzute de lege, mai arată noile reglementări.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu