Ministrul Sănătăţii a semnat ordinul care introduce noi reglementări vizând asigurarea continuă de stocuri de medicamente pentru nevoi speciale, printre care se numără obligaţii mai clare pentru deţinătorii de autorizaţii pentru astfel de medicamente.
Proiectul de ordin (care modifică şi completează ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale) a fost prezentat recent de 360medical.ro.
"Conform noilor reglementări, se introduce o procedură clară pentru acordarea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale. Astfel, se creează cadrul legal pentru selectarea ofertei distribuitorului angro având ca prim criteriu punerea pe piaţă a medicamentului în cel mai scurt timp, într-un interval propus printr-un anunţ publicat pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), ulterior urmând a fi aleasă oferta cea mai avantajoasă ca preţ", a precizat Ministerul Sănătăţii.
Măsura “urmăreşte protejarea sănătăţii publice în scopul reducerii/evitării situaţiilor cauzate de lipsa de pe piaţă, în prezent, a disponibilităţii medicamentelor, situaţii care au impact direct asupra sănătăţii publice”, menţiona referatul de aprobare al proiectului de act normativ.
PRINCIPALELE MODIFICĂRI
Noul ordin menţionează explicit obligaţiile deţinătorilor de autorizaţii pentru nevoi speciale (ANS) în ceea ce priveşte asigurarea continuă de stocuri într-un termen stabilit de Ministerul Sănătăţii.
De asemenea, actul normativ reglementează situaţiile în care ANMDMR poate suspenda ANS în condiţiile în care nu se mai respectă aceste obligaţii.
Actul normativ mai prevede ca autorizaţia privind furnizarea medicamentului pentru nevoi speciale să rămână valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost eliberată, putând fi prelungită în condiţiile legii.
“Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil sau pentru care se înregistrează o notificare de discontinuitate în aprovizionarea pe piaţă; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; autorizaţia privind furnizarea medicamentului pentru nevoi speciale rămâne valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost eliberată şi poate fi prelungită (…) inclusiv în situaţia restabilirii disponibilităţii medicamentului autorizat pe canale obişnuite de distribuţie”, prevede ordinul.
În plus, ordinul introduce termene clare pentru efectuarea cu celeritate a demersurilor necesare autorizării medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale pentru toţi actorii implicaţi în procedură.
“Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în limbile română şi engleză, în baza referatului de justificare medicală eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 72 de ore de la data înregistrării solicitării distribuitorului angro”, arată proiectul de act normativ.
O altă noutate este transparentizarea procedurii privind înaintarea necesarului de medicamente prin publicarea unui anunţ pe pagina de internet a ANMDMR, astfel încât să fie stimulată competitivitatea.
De asemenea, proiectul introduce criterii clare şi transparente de selecţionare a distribuitorului angro, precum şi obligaţia ANMDMR de a comunica lunar către direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii un raport cuprinzând situaţia tuturor autorizaţiilor privind medicamentele pentru nevoi speciale.
