A treia impuritate care riscă să provoace cancer a fost descoperită în loturile de losartan potasic retrase anul trecut de pe piața din Statele Unite.
Impuritatea numită N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) a fost descoperită în 87 de loturi de losartan fabricate de compania indiană Hetero Labs, a precizat autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA).
Anul trecut, alte două impurități au fost descoperite în mai multe loturi de medicamente în Uniunea Europeană și în SUA, ceea ce a dus la retragerea lor de pe piață.
Impuritățile N-nitrozodiethylamină (NDEA) și N-nitrozodimetilamină (NDMA) au fost descoperite în loturi de valsartan sau în alte medicamente fabricate în China și în India.
Potrivit FDA, riscul de cancer asociat cu impuritatea NMBA este similar celui asociat cu impuritatea NDMA, dar mai mic decât riscul estimat în cazul NDEA.
În iulie 2018, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a decis retragerea de pe piața Uniunii Europene a medicamentului valsartan cu substanța activă produsă de Zhejiang Huahai.
Decizia a venit după ce a fost descoperită impuritatea NDMA, ce riscă să provoace cancer. O măsură similară a fost decisă ulterior în Statele Unite și în alte state.
EMA a descoperit impuritatea NDMA și în medicamentul valsartan produs de o altă companie chineză, Zhejiang Tianyu.
Ulterior, EMA a blocat importul în UE al medicamentului irbesartan fabricat de firma indiană Aurobindo Pharma, în care s-a descoperit impuritatea NDEA.
Agenția a retras ambelor companii chineze dreptul de a comercializa valsartan pe piața UE, iar produsele aflate în rețelele de distribuție au fost retrase.
În urma deciziilor EMA anunțate anterior, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piața din România a șase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezența impurității NDMA.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.