Grupul farmaceutic britanic GlaxoSmithKline (GSK) a anunţat luni că un Comitet al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat autorizarea terapiei sale orale pentru tratamentul mielofibrozei, un cancer rar al sângelui care afectează măduva osoasă.
O nouă opţiune de tratament pentru pacienţii cu mielofibroză ar putea fi în curând disponibilă în Uniunea Europeană.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamentul Omjjara (momelotinib), produs de grupul GSK şi destinat tratamentului splenomegaliei sau al simptomelor legate de boală la pacienţii adulţi cu anemie moderată până la severă, care suferă de mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post-trombocitemie esenţială, şi care nu au primit inhibitori de Janus Kinază (JAK) sau au fost trataţi cu ruxolitinib.
Medicamentul va fi disponibil sub formă de comprimate filmate de 100 mg, 150 mg şi 200 mg. Substanţa activă este momelotinib, un inhibitor antineoplazic de protein kinază.
Activitatea sa antineoplazică este legată de inhibarea selectivă a kinazelor asociate cu Janus (JAK) implicate în medierea semnalizării unui număr de citokine şi factori de creştere care sunt importanţi pentru hematopoieză şi funcţia imunitară.
Potrivit opiniei CHMP, beneficiul medicamentului constă în capacitatea sa de a diminua cu cel puţin 50% simptomele legate de boală şi de a reduce cu cel puţin 35% volumul splinei în populaţia vizată.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt diareea, trombocitopenia şi greaţa.
Decizia de autorizare aparţine Comisiei Europene, care de obicei urmează recomandarea experţilor din cadrul EMA.
