Un tratament oral pentru o afecțiune esofagiană, autorizat în SUA

Un tratament oral pentru o afecțiune esofagiană, autorizat în SUA
februarie 13 08:46 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 3 minut(e)

Esofagita eozinofilică (EoE), cunoscută şi ca „astmul esofagian”, este o afecţiune inflamatorie a esofagului indusă, cel mai probabil, de alergeni. Afecțiunea provoacă inflamația esofagului și simptome de sufocare și înghițire dificilă sau dureroasă.

Producătorul japonez de medicamente, Takeda, a anunțat luni, într-un comunicat, că a primit aprobarea din partea Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA), pentru tratamentul său indicat în esofagită eozinofilică, care devine astfel primul tratament oral din Statele Unite pentru această afecțiune.

Terapia, care va fi pusă pe piață, în Statele Unite, sub numele de Eohilia, conține suspensie orală de budesonidă, și este recomandată pentru tratamentul EoE la adulți și copii cu vârsta de peste 11 ani, 2 mg de două ori pe zi, pentru o perioadă de 12 săptămâni.

Budesonida este un bine-cunoscut glucocorticosteroid autorizat de mai mulți ani în tratamentul tulburărilor autoimune, cum ar fi astmul și bolile inflamatorii intestinale în diferite prezentări.

Potrivit producătorului japonez, tratamentul cu corticosteroid va fi disponibil, până la sfârșitul lunii februarie, în ambalaje sub formă de pachețele de 2 miligrame doza.

Autorizarea FDA  se bazează pe datele de eficacitate și siguranță din două studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni (Studiul 1 și Studiul 2) la pacienți (cu vârste cuprinse între 11 și 56 de ani și, respectiv, între 11 și 42 de ani) cu EoE.

În ambele studii, pacienții au primit cel puțin o doză de 2 mg de două ori pe zi sau placebo pe cale orală de două ori pe zi.

Criteriile de evaluare a eficacității au inclus remisia histologică (număr maxim de eozinofile ≤6 pe câmp de mare putere la toate nivelurile esofagiene disponibile) și modificarea absolută față de valoarea inițială a scorului combinat al Chestionarului pentru simptomele disfagiei/Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ), raportat de pacienți după 12 săptămâni de tratament.

DSQ măsoară frecvența cu care un pacient cu EoE are probleme de înghițire și adaptările comportamentale pe care le utilizează ulterior, așa cum au fost raportate direct de către pacienți.

„Pentru cei mai mulți dintre noi, mâncatul este o experiență simplă, dar pentru persoanele care trăiesc cu esofagită eozinofilică, statul la masă poate include o înghițire dureroasă și dificilă, dureri toracice și o senzație de sufocare”, a declarat Brandon Monk, vicepreședinte senior și șef al unității de gastroenterologie a filialei americane.

Potrivit acestuia, tratamentul a dovedit că reduce inflamația esofagiană și îmbunătățește capacitatea de înghițire în timpul celor două studii clinice de 12 săptămâni.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥2% dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul și la o rată mai mare decât la placebo) în cele două studii au inclus: infecție a tractului respirator (13%), candidoză a mucoasei gastrointestinale (8%), cefalee (5%), gastroenterită (3%), iritație a gâtului (3%), supresie suprarenală (2%) și esofagită erozivă (2%).

EoE este o boală inflamatorie cronică, mediată imunitar, localizată la nivelul esofagului. Deși cauza exactă este necunoscută, se crede că este declanșată de o varietate de stimuli, inclusiv de anumite alimente și alergeni din mediul înconjurător.

Inflamația cronică a EoE poate duce la o serie de simptome, care pot varia în funcție de persoană și de vârstă, și care includ dificultăți la înghițire, vărsături și durere.

Identificarea EoE poate fi complexă, iar diagnosticul întârziat este frecvent în rândul pacienților.

Dacă nu este tratată, inflamația EoE se poate agrava și poate îngusta esofagul, ceea ce poate duce la impactarea alimentelor – atunci când alimentele rămân blocate în esofag.

Potrivit estimărilor, EoE este principala cauză a vizitelor la camera de gardă pentru impactarea alimentelor.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu