Autorităţile din mai multe state membre ale Uniunii Europene sau ale Spaţiului Economic European au propus interzicerea fabricării şi utilizării substanţelor perfluoroalchilate şi polifluoroalchilate (PFAS) la nivelul blocului comunitar, invocând argumente legate de mediu şi de sănătate. Restricţia ar afecta, însă, puternic producţia de medicamente din UE, deoarece multe substanţe din categoria PFAS sunt utilizate în industria farmaceutică şi nu pot fi înlocuite până la termenul propus pentru aplicarea măsurii.
Propunerea a fost înaintată de autorităţile competente din Germania, Olanda, Suedia, Danemarca şi Norvegia în cadrul procesului de revizuire a legislaţiei chimice europene.
Substanţele perfluoroalchilate şi polifluoroalchilate (PFAS) reprezintă o familie extinsă de mii de substanţe chimice sintetice utilizate pe scară largă în întreaga societate şi care se găsesc şi în mediu.
Toate conţin legături carbon-fluor, una dintre cele mai puternice legături chimice în chimia organică. Aceasta înseamnă că rezistă la degradare atât în timpul utilizării, cât şi în mediu. De asemenea, majoritatea PFAS sunt transportate cu uşurinţă în mediu pe distanţe lungi, departe de sursa eliberării lor.
Din această cauză, mai multe autorităţi naţionale din Spaţiul Economic European (SEE) au propus interzicerea producerii şi utilizării acestora începând din 2027, cu foarte puţine derogări. SEE include statele din UE, Norvegia, Islanda şi Liechtenstein.
Federaţia Europeană a Industriei Farmaceutice (EFPIA) a evaluat efectul propunerii şi a transmis că nu se opune interzicerii anumitor substanţe din categoria PFAS considerate dăunătoare, însă solicită derogări suplimentare pentru industria de medicamente.
"PFAS sunt utilizate în producţia de medicamente, însă cele folosite în acest sector nu au deloc sau au riscuri reduse în ceea ce priveşte raportul risc/beneficiu al medicamentelor sau evaluarea de risc asupra mediului. În consecinţă, chiar dacă este nevoie de a limita emisiile, abordarea trebuie să asigure continuarea producţiei şi disponibilităţii medicamentelor pentru pacienţii din Europa", a transmis EFPIA, într-un comunicat.
Organizaţia a transmis poziţia sectorului producţiei de medicamente către Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), care se ocupă de noua legislaţie, făcând şi o evaluare a impactului propunerilor legislative.
Potrivit evaluării, aplicarea restricţiilor propuse privind PFAS va afecta cel puţin 47.677 de autorizaţii de punere pe piaţă, inclusiv pentru medicamente esenţiale, care nu vor mai fi disponibile pentru pacienţi.
Astfel, peste 600 de medicamente de pe lista medicamentelor esenţiale a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) riscă să nu mai fie disponibile ca urmare a aplicării măsurilor propuse, avertizează EFPIA.
Mai mult, măsura ar afecta în mod substanţial listele de medicamente esenţiale ale statelor membre ale UE, elaborate tocmai pentru a preveni discontinuităţile şi pentru a reduce dependenţa sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană de ţările din afara blocului comunitar.
Potrivit evaluării, 78% din medicamentele de pe lista medicamentelor esenţiale din Norvegia, 74% din cele din Finlanda, 73% din cele din Suedia, 72% din cele din Franţa şi 60% din cele din Germania ar fi afectate dacă se aplică măsurile propuse.
Reprezentanţii sectorului argumentează că întregul proces de producţie şi dezvoltare de medicamente depinde foarte mult de anumite substanţe din categoria PFAS.
"O restricţionare extinsă a substanţelor PFAS folosite în producţia de medicamente de uz uman va avea efecte negative disproporţionate asupra economiei şi societăţii europene. Fără derogări suplimentare, întreaga industrie farmaceutică nu va mai fi capabilă să producă ingrediente farmaceutice active (indiferent dacă sunt clasificate ca PFAS sau non-PFAS) sau produse asociate în Spaţiul Economic European", arată EFPIA.
Organizaţia avertizează că producţia de medicamente se va muta din statele membre ale SEE către alte state, în condiţiile în care opţiunile de înlocuire a PFAS în producţia de medicamente sunt extrem de limitate.
