Compania Mirati va concentra studiile clinice cu medicamentul experimental adagrasib plus imunoterapia keytruda (pembrolizumab) la pacienţii cu cancer pulmonar cu niveluri scăzute ale proteinei PDL1.
O combinaţie de tratament cu medicamentul experimental adagrasib, de la Mirati Therapeutics, şi imunoterapie keytruda (pembrolizumab), de la Merck, a ajutat aproape jumătate dintre pacienţii cu cancer pulmonar metastatic netrataţi anterior, conform datelor din studiile de fază I/II, a anunţat, luni, compania adăugând că efectele secundare au fost gestionabile.
Mirati se aşteaptă ca cel mai mare beneficiu să-l aibă pacienţii cu niveluri mai scăzute ale proteinei PDL1, vizată de medicamentul keytruda, şi intenţionează să lanseze în curând un studiu de fază III care să includă doar aceşti pacienţi, a declarat directorul executiv al companiei, David Meek, pentru Reuters.
„Credem că datele continuă să susţină schema de tratament în raport cu standardul de îngrijire, şi este mai favorabilă decât cea a tratamentului cu lumykras (sotorasib) plus imunoterapie”, a declarat analistul JP Morgan, Eric Joseph, într-o notă de cercetare publicată luni, referindu-se la un medicament rival, vândut de Amgen.
Ambele medicamente vizează mutaţia genei KRAS, care apare în aproximativ 13% dintre cancerele pulmonare fără celule mici (NSCLC), cea mai comună formă a bolii. Medicamentul sotorasib este aprobat pentru utilizare în Uniunea Europeană.
Studiul de fază III va analiza combinaţia de tratament adagrasib şi pembrolizumab comparativ cu chimioterapie plus pembrolizumab. Tratamentul iniţial pentru pacienţii cu niveluri mai mari de PDL1 este doar pembrolizumab, iar Mirati va începe probabil să planifice anul viitor un studiu pentru combinaţia de tratament la aceşti pacienţi, a precizat directorul companiei.
Date recente arată că 19% dintre pacienţii cu NSCLC trataţi cu pembrolizumab plus chimioterapie erau în viaţă după cinci ani, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi chimioterapie.
Din şapte pacienţi din studiile de fază II cărora li s-a administrat combinaţia cu adagrasib, la patru dintre aceştia (57%) tumorile s-au micşorat şi niciunul nu a prezentat o creştere tumorală, a precizat compania.
O analiză preliminară a 53 de pacienţi a arătat că 49% dintre aceştia au răspuns la combinaţia de tratament.
Reacţii adverse grave au apărut la 44% dintre pacienţi, inclusiv niveluri crescute de enzime pancreatice la 11%, şi enzime hepatice mai mari la 8 - 9%.
Grupul farmaceutic american Amgen a anunţat la începutul acestui an mai multe studii clinice după ce un studiu cu sotorasib în combinaţie cu imunoterapie a constatat că un număr mare de pacienţi au prezentat toxicitate hepatică.
Compania Mirati se aşteaptă la o decizie din partea Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA până pe 14 decembrie cu privire la cererea sa de punere pe piaţă a medicamentului experimental adagrasib pentru pacienţii cu NSCLC avansat care au încetat să răspundă la alte medicamente.
În februarie FDA a acceptat aplicaţia companiei pentru utilizarea medicamentului adagrasib în tratarea pacienţilor cu NSCLC cu mutaţie KRAS G12C trataţi anterior.
De asemenea, o cerere de autorizare de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană care solicită aprobarea medicamentului adagrasib pentru utilizare terapeutică la pacienţii trataţi anterior pentru cancer pulmonar fără celule mici care poartă o mutaţie KRAS G12C, a fost depusă anul acesta în mai, la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
