Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat prin procesul de aprobare accelerată o terapie pentru tratarea unui tip rar și agresiv de cancer de piele la adulți.
FDA a autorizat terapia pentru utilizare la pacienții cu carcinom cu celule Merkel (MCC) pentru care cancerul a recidivat sau a metastazat (s-a răspândit) în alte părți ale corpului.
Carcinomul cu celule Merkel afectează mai puțin de 1 la 100.000 de persoane în Statele Unite, dar ratele de incidență sunt în creștere, potrivit statisticilor oficiale.
Terapia Zynyz (retifanlimab-dlwr) este un anticorp monoclonal și aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori PD-1 (inhibitori ai punctelor de control), care ajută sistemul imunitar să atace cancerul prin blocarea unui mecanism pe care tumorile îl folosesc pentru a nu fi detectate.
Autorizarea accelerată s-a bazat pe un studiu în stadiu intermediar, care a arătat că terapia a ajutat la scăderea dimensiunii tumorilor sau la eliminarea tuturor semnelor de cancer la pacienți.
Terapia a fost dezvoltată de compania biofarmaceutică MacroGenics din Statele Unite și a fost licențiată către compania farmaceutică multinațională americană Incyte, în 2017.
O aprobare accelerată înseamnă că societățile vor trebui în continuare să efectueze studii pentru a confirma beneficiul clinic anticipat al tratamentului.
Compania care deține licența de punere pe piață a declarat că se așteaptă ca medicamentul să fie disponibil pentru pacienții eligibili până la începutul lunii aprilie, și a estimat căcă prețul lunar al tratamentului va fi comparabil cu al altor medicamente din aceeași clasă care sunt disponibile în prezent în Statele Unite.
Pe piața americană mai sunt autorizate pentru tratarea MCC, alte două tratamente cu anticorpi monoclonali, Keytruda (pembrolizumab), de la Merck, și Bavencio (avelumab), de la Merck KGaA și Pfizer.
Prețul de listă pentru fiecare doză de pembrolizumab, atunci când este administrată la fiecare trei săptămâni, este de 10.683,52 dolari, potrivit site-ului companiei.
În Uniunea Europeană, compania și-a retras aplicația pentru cererea de autorizare în vederea punerii pe piață a terapiei pentru tratarea carcinomului scuamos al canalului anal, un cancer al țesuturilor din anus, în octombrie 2021.
În scrisoarea de notificare a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) cu privire la retragerea cererii, compania a declarat la acea dată că nu a fost în măsură să răspundă în mod satisfăcător la preocupările Agenției.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.