OPINIE Nicolae Fotin: Ordinul privind suspendarea exportului paralel conține lacune grave și nu va rezolva discontinuitatea aprovizionării cu medicamente; este nevoie de o strategie națională care să vizeze pacientul

OPINIE Nicolae Fotin: Ordinul privind suspendarea exportului paralel conține lacune grave și nu va rezolva discontinuitatea aprovizionării cu medicamente; este nevoie de o strategie națională care să vizeze pacientul
septembrie 18 12:15 2019 11 minut(e)

Ordinul privind suspendarea exportului paralel pentru 172 de medicamente conține lacune grave, între care încălcarea legislației actuale și prezența pe listă a unor medicamente care nici nu există în România sau nu sunt decontate, și nu va rezolva discontinuitatea aprovizionării cu medicamente.

Ținând cont de cauzele multiple care ar putea genera o discontinuitate, consider că este necesară realizarea unei strategii naționale coerente care să vizeze cu precădere pacientul și soluțiile pentru tratarea acestuia, urmând ca autoritatea națională de profil să răspundă de realizarea prin ținte fixate a acestei strategii.

de Nicolae Fotin, fost președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

Opinia mea ca persoană care a activat aproape 10 ani în domeniul de reglementare și control al medicamentelor de uz uman, atât la nivel național cât și în majoritatea grupurilor de lucru de la nivelul Agenției Europene a Medicamentului, inclusiv la Comisia Europeană, este aceea că proiectul de Ordin privind suspendarea exportului paralel pentru 172 de medicamente pentru o perioadă  de șase luni conține o serie de lacune grave, dintre care țin să mentionez:  încălcarea legislației actuale privind măsurile pe care autoritățile trebuie să le adopte în vederea respectării obligaţiei de a se asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente,  lipsa unei evaluări a cauzelor efective a discontinuității în aprovizionare acestora.  

Efectul acestei propuneri normative, pot spune ex-ante, va consta în impunerea unei interdicții care nu va rezolva în esență discontinuitatea în aprovizionarea cu medicamente, deoarece se adresează DOAR unei posibile cauze, însă aceasta nu a fost fundamentată documentar anterior punerii în transparență decizională a ordinului în discuție.

Desigur, cu aceasta ocazie ar trebui sa discutam si despre importul paralel de medicamente, încurajarea punerii pe piață de medicamente generice și biosimilare si care ar putea fi modalitatea prin care autoritatile de reglementare ar putea utiliza și aceste mecanisme europene în folosul aceluiași obiectiv declarat, de asigurare a pacienților cu medicamente și al posibilității obținerii de economii la nivelul bugetelor de asigurări de sănătate. Dar aceasta este o altă discuție…..

Revenind, să analizăm puțin situația actuală:  în primul rând, lista propusă de Ministerul Sănătății prevede interzicerea distribuției în afara teritoriului României pentru un numar de 172 de denumiri comerciale internaționale (adică 13,47% din totalul celor autorizate pe bază de prescripție medicală), iar paradoxul este acela că 18% din cele 172 nu sunt de fapt accesibile pacienților din motive ce sunt departe de vreo legătură cu  comerțul intracomunitar.

Cu alte cuvinte s-ar interzice părăsirea teritoriului național a unor medicamente care nu au intrat în teritoriul național sau, dacă au pătruns, acestea așteaptă fără un termen previzibil evaluarea necesară tocmai în sensul autorizării în vederea ajungerii la pacienți.

Un exemplu concret ar fi DCI lenalidomidum, care figurează pe site-ul ANMDMR cu status “ în așteptare“ (n.r. evaluare), deci acesta nu este accesibil pacienților fără această evaluare și totuși ordinul motivează comerțul intracomunitar ca fiind cauza lipsei medicamentului din terapia pacienților. Situația este similară pentru alte 8 DCI-uri.

Romania nu este singura țară care este pusă în fața unor situații de indisponibilitate temporară sau permanentă în ceea ce privește punerea pe piată a medicamentelor autorizate, ci este o problemă recunoscută la nivelul tuturor statelor membre ale  Uniunii Europene, motiv pentru care aceasta a fost inclusă în Strategia rețelei de agenții naționale până în anul 2020.

Cauzele disfunctionalităților apărute  în aprovizionarea cu medicamente de uz uman sunt multiple, ca de exemplu (dar nu limitat la):

  • Condițiile comerciale;
  • Lipsa materiilor prime (substantelor active);
  • Cotele de piață alocate de către producătorii fiecărei țări;
  • Întârzieri în soluționarea autorizațiilor de către diferite autorități publice, cu impact asupra punerii pe piață a medicamentelor (ex: autorizație,  variații, inspecții la locurile de fabricație sau de distribuție, reglementarea prețurilor, evaluările necesare includerii în sistemele de rambursare etc.);
  • Comerțul intracomunitar;
  • Lipsa unor informații transparente și din surse credibile referitoare la nevoile de consum ale piețelor.

Ținând cont de cauzele multiple care ar putea genera o discontinuitate, măsurile ce pot fi implementate, în mod cert ar trebui să vizeze TOATE aspectele unei analize de risc temeinic argumentată și ar trebui să facă parte dintr-o strategie națională coerentă care să vizeze cu precădere pacientul și soluțiile pentru tratarea acestuia, iar autoritatea națională de profil să răspundă de realizarea prin ținte fixate a acestei strategii.

Din experiența mea, pot spune că la noi  strategiile sunt mai mult deziderate și nu obiective cuantificabile care pot măsura realizarea unei strategii naționale în domeniul medicamentului de uz uman.

Evident că impunerea de măsuri care să rezolve doar un aspect, fără să integreze toate celelalte aspecte, nu va avea ca rezultat rezolvarea disfunctionalității, ci crearea de alte noi disfunctionalități.

Deși legislația actuală este clară în acest caz, Ministerul Sănătății motivează decizia de a interzice exportul paralel “ca urmare a aspectelor sesizate de către farmacii și pacienți cu privire la dicontinuitatea în lanțul de distribuție a medicamentelor citostatice și imunosupresoare, care a periclitat, în anumite cazuri iremediabil, starea de sănătate a pacienților”.

Ori, în anul 2019, deciziile autorităților trebuie să fie fundamentate pe analize și date concrete, rezultate din activitatea zilnică și a atribuțiilor de serviciu și NU aleatoriu,  bazat pe aspecte sesizate punctual. Aspectele sesizate punctual trebuie să fie gestionate în conformitate cu prevederile legale care există.

Astfel, ordinul ministrului Sănătății nr. 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente stabilește obligații pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) și pentru distribuitori privind asigurarea aprovizionării și a constituirii de stocuri adecvate de medicamente.

Potrivit ordinului, DAPP “trebuie să garanteze permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin asigurarea unui nivel lunar minim egal cu rulajul mediu lunar (…), pentru fiecare medicament din listă pentru care deţin autorizaţia de punere pe piaţă în România”.

Rulajul mediu lunar se calculează în baza informaţiilor transmise către Ministerul Sănătăţii prin intermediul Sistemului electronic de raportare a stocurilor (SER), reglementat prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.345/2016.

De asemenea, “distribuitorii angro trebuie să asigure permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin constituirea de stocuri asiguratoare egale cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare medicament din listă pe care îl distribuie”.

În plus, Ordinul nr. 269/2017 stabilește obligații și pentru Ministerul Sănătății:

“Dacă Ministerul Sănătăţii sesizează, prin SER, o scădere timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel de distribuitor angro pentru un medicament din listă sub rulajul mediu lunar la nivelul respectivului distribuitor, Ministerul Sănătăţii notifică ANMDM, care demarează imediat procedura de inspecţie în condiţiile legii”, se mentioneaza expres in ordin.

Potrivit actului normativ, apariţia unui nivel naţional de alertă (scăderea timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel naţional pentru categoria de medicamente având acelaşi DCI, sub rulajul mediu lunar) este semnalată public  de către Ministerul Sănătăţii prin intermediul aceluiasi SER:

În maximum 3 zile de la apariţia nivelului naţional de alertă, Ministerul Sănătăţii include categoria de medicamente având acelaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie în Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie”, se arată în ordin.

Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie ar trebui sa fie un document viu, aprobat  şi  actualizat in timp real, ori de câte ori este nevoie. prin ordin al ministrului sănătăţii şi transparentizat, dupa cum prevede legislația actuală.

Astfel, un eventual ordin de interdicție la distribuția în afara  teritoriului României s-ar putea emite exclusiv și limitativ în timp DOAR pentru aceste situații.

Personal, raportandu-mă și la interacțiunea pe care am avut-o cu reprezentanții altor state membre pe subiectul discontinuităților la medicamente,  nu consider că această propunere este una fezabilă, nefiind  ancorată în realitate, respectiv fundamentată pe sincope REALE în aprovizionare  generate de distribuția în afara țării pentru toate medicamentele propuse în listă,  având în vedere următoarele repere:

  • există legislație națională privind obligația de serviciu public din 2017, aprobată de către Ministerul Sănătății și care, dacă ar fi aplicată, nu ar exista discontinuități pe un număr atât de mare de medicamente simultan:

https://www.anm.ro/_/ORDINE/ORDIN%20Nr%20269%20din%2015%20martie%202017.pdf

  • există bune practici de gestionare a unor astfel de situații, care presupun comunicare publică și transparentizare a datelor, a căror punere în aplicare nu ar poziționa pacienții și autoritățile în situația de a impune măsuri disproporționate cu riscul ca România să fie atrasă într-o procedură de infringement:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/good-practice-guidance-communication-public-medicines-availability-issues_en.pdf

  • nu există o verificare a medicamentelor incluse, având în vedere includerea unui medicament care A FOST RETRAS de pe piața Uniunii Europene:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/public-statement-removab-withdrawal-marketing-authorisation-european-union_en.pdf

  • nu există o verificare a medicamentelor autorizate care să fie și incluse în sistemul de rambursare, având în vedere că sunt incluse medicamente care NU au fost si nu sunt in sistemul național de asigurări de sanătate (18%);
  • nu există o verificare a modalității de implementare a obligațiilor stabilite prin contractele cost volum, având în vedere că sunt incluse medicamente a căror distribuție se realizează în mod controlat în baza acestor tipuri de contracte și a căror discontinuitate nu ar avea cum să fie din cauza comerțului intracomunitar (9%).
  • nu există o verificare a canalului de distribuție, având în vedere că 4% dintre medicamentele propuse sunt distribuite de CN Unifarm (ca și cum statul ar face comerț intracomunitar).

Dintr-o altă perspectivă importantă, dacă ar fi să discutăm despre riscurile la care  măsurile propuse ar expune România la nivel european, trebuie să ne raportăm la:

Prevederile legale stabilite prin Tratatul de Funcționare al Uniunii Europene, care la art. 35 stabilesc că  “Între statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la export, precum și orice măsuri cu efect echivalent”,  cu excepția situației stabilite la art. 36, respectiv “Dispozițiile articolelor ( ……) 35 nu se opun interdicțiilor sau restricțiilor la import, la export sau de tranzit, justificate pe motive (……) de protecție a sănătății. Cu toate acestea, interdicțiile sau restricțiile respective nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nici o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre.”

și la:

Situația apărută în perioada anilor 2013-2015, când autoritățile din România au fost nevoite să suspende distribuția unui număr de 41 DCI, în special din Programul Național de Oncologie, ceea ce a generat un dosar de infringement la adresa României a cărui finalizare a avut loc în anul 2018.

Dosarul a fost închis DOAR  după furnizarea evidențelor de către  autoritățile române privind oportunitatea și proporționalitatea măsurilor luate pentru fiecare medicament pentru care acestea  propuseseră măsuri de suspendare cu RESPECTAREA Tratatului de Funcționare al UE (TFUE).

Ori, de data aceasta, având în vedere analiza de mai sus, nu văd cum ar putea fi justificată în mod rezonabil o interdicție aplicată asupra unui medicament pe care nu îl ai disponibil deloc, asupra unor medicamente aflate în proces de evaluare în vederea includerii în rambursare sau pentru medicamente pentru care distribuția este controlată total de către stat.

https://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-3459_en.htm

Pentru mine, în cazul de față, modalitatea aleasă este surprinzătoare, având în vedere că se desfășoară în afara cadrului legal stabilit tocmai de către autoritatea care astăzi face propunerile respective, precum și a cadrului legislativ european, și care, pe lângă faptul că nu va rezolva problemele de disponibilitate a medicamentelor în piață,  va genera un risc de poziționare a României în afara măsurilor stabilite prin TFUE până la demararea unei eventuale  proceduri de infringement.

Este de dorit să nu se creeze premisele unei   proceduri de infringement, care de data aceasta ar putea să se finalizeze cu implicații pecuniare și cu risc de imagine seminficativ.

Mai mult, acționând în această manieră, se va transmite și mesajul conform căruia autoritățile române acționeaza impredictibil, fără strategii pe termen scurt, mediu și lung și fără respectarea cadrului legal stabilit la nivelul Uniunii Europene.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.