Oxihidroxidul sucroferic primește extensie a indicației terapeutice în UE pentru tratamentul copiilor cu boli cronice renale

Oxihidroxidul sucroferic primește extensie a indicației terapeutice în UE pentru tratamentul copiilor cu boli cronice renale
septembrie 23 14:13 2020 Timp citire articol: 3 minut(e)

Medicamentul oxihidroxid sucroferic (denumirea comercială Velphoro) a obținut extensia indicației terapeutice în Uniunea Europeană pentru tratamentul copiilor cu boli cronice renale, după ce a primit recomandare pozitivă de la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Velphoro este deja aprobat în UE pentru controlul valorilor fosfatului din sânge la adulţii cu boală renală cronică, care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală pentru a elimina produşii de metabolism din sânge.

În ultima ședință lunară, din septembrie, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a recomandat aprobarea extensiei indicației terapeutice pentru medicamentul oxihidroxid sucroferic, prin includerea indicației de utilizare pentru controlul nivelurilor serice de fosfor la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, cu boli cronice renale (BCR) în stadii 4-5 sau cu BCR și regim de dializă.

La pacienții cu boli renale severe, organismul nu poate elimina fosfații, ceea ce poate conduce la apariția hiperfosfatemiei (nivel ridicat de fosfați în sânge), care, pe termen lung, poate produce complicații precum apariția de boli de cardiace și osoase.

Oxihidroxidul sucroferic reprezintă un amestec de fier (III)-oxiohidroxid, zaharoză și amidon, are capacitatea de legare a fosfatului.

Administrat în timpul mesei, fierul conținut în medicamentul Velphoro se atașează la fosfații din alimentele aflate în intestin, împiedicând absorbția acestora în organism și contribuind astfel la menținerea nivelului de fosfați din sânge.

Medicamentul Velphoro trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, precum suplimentele de calciu sau vitamina D, care contribuie la controlul bolilor osoase asociate cu insuficiența renală și nivelurile ridicate de fosfați.

“În noua sa indicație terapeutică, medicamentul Velphoro aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu tratamentele disponibile în mod curent, în prezent neexistând terapii cu lianți fosfatici indicați pentru controlul nivelurilor serice de fosfor la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, aflați în stadiile 4-5 de boală renală cronică și nedializați”, a precizat EMA, într-un comunicat.

În plus, medicamentul se prezintă într-o nouă formulă, și anume pulbere pentru suspensie orală, 125 mg, care este mai ușor de administrat la copiii mici.

Recomandarea formulată de CHMP cu privire la medicamentul Velphoro se bazează pe evaluarea rezultatelor unui studiu clinic deschis, randomizat, de faza a III-a, efectuat la 85 de copii cu vârsta de 2 ani și cu boală cronică renală și hiperfosfatemie. Rezultatele după tratament au arătat prezența unui interval normal de fosfor la o mare proporție dintre pacienți, comparabil cu cel observat la adulți.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate apărute la acest tratament au fost tulburări gastro-intestinale, printre care diaree, vărsături, gastrită și scaun deschis la culoare.

Ca urmare a recomandării CHMP, Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Prospectul și Etichetarea medicamentului Velphoro se vor actualiza corespunzător.

Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament este compania Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma din Franța.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu