Pfizer retrage un medicament pentru siclemie de pe toate piețele din cauza riscurilor de complicații
Grupul farmaceutic american Pfizer a anunțat că retrage un medicament pentru tratamentul pacienților cu siclemie de pe toate piețele în care este autorizat, din cauza riscurilor de complicații și chiar de deces. Decizia a fost luată după rezultatele unui studiu clinic în care s-au înregistrat mai multe decese și chiar înaintea unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în vederea evaluării ultimelor date legate de medicament.
Medicamentul, denumit Oxbryta (voxelotor), este autorizat și în Uniunea Europeană pentru tratarea anemiei hemolitice (distrugerea în exces a globulelor roșii) la pacienți cu siclemie, cu vârsta de cel puțin 12 ani.
Pfizer deține drepturile asupra acestui medicament din 2022, când a cumpărat compania Global Blood Therapeutics. Potrivit Reuters, medicamentul voxelotor a generat încasări de 328 milioane de dolari în 2023.
Decizia de retragere a fost luată pe baza ultimelor date disponibile, care sugerează că beneficiile medicamentului nu mai depășesc riscurile asociate cu administrarea sa, a precizat compania farmaceutică.
Astfel, datele arată riscuri de crize vaso-ocluzive, o complicație a siclemiei, și chiar “evenimente fatale” ce necesită evaluări suplimentare.
Crizele vaso-ocluzive apar la pacienții cu siclemie atunci când globulele roșii anormale obstrucționează vasele de sânge, ceea ce privează țesuturile de oxigen și generează un răspuns inflamatoriu.
Decizia de retragere a medicamentului a fost luată înaintea unei ședințe extraordinare, programate joi, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în vederea evaluării medicamentului voxelotor.
Într-un studiu în care au fost incluși 236 de pacienți s-au înregistrat opt decese în rândul pacienților care au luat voxelotor, față de doar două decese în grupul care a primit placebo.
Pfizer a precizat că va evalua în continuare datele disponibile și că a notificat autoritățile de reglementare asupra ultimelor evoluții. Pacienții care sunt sub tratament cu voxelotor sunt sfătuiți să se consulte cu medicul curant privind opțiunile terapeutice alternative.
Medicamentul voxelotor a fost autorizat în Statele Unite, de către Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), în 2019, în urma unei proceduri de evaluare accelerată.
În UE, Oxbryta a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) în noiembrie 2016 de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), în condițiile în care siclemia este o boală rară.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.