O monoterapie a primit autorizarea de extindere a indicației terapeutice devenind primul tratament aprobat în Uniunea Europeană pentru cancerul de sân metastatic cu expresie HER2-redusă. Autorizarea se bazează pe rezultatele unui studiu în care terapia a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces cu 50% si o creștere a supraviețuirii generale cu mai mult de 6 luni in raport cu chimioterapia.
O monoterapie a primit autorizarea de extindere a indicației terapeutice pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân metastatic sau nerezecabil cu expresie HER2 redusă, și care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau au dezvoltat o recurență în mai puțin de 6 luni dupa terminarea chimioterapiei adjuvante.
Monoterapia Enhertu (substanță activă: trastuzumab deruxtecan), este un conjugat anticorp medicament (CAM) care țintește HER2.
Autorizarea extinderii indicației terapeutice de către Comisia Europeană urmează avizului pozitiv al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman, și se bazează pe rezultatele studiului de fază III DESTINY-Breast04, care au fost prezentate la conferinta anuală din 2022 a Societății Americane de Oncologie Clinică și publicate în The New England Journal of Medicine.
În acest studiu, medicamentul a redus semnificativ riscul de progresie a bolii sau deces cu 50% comparativ cu chimioterapia, la pacienții cu cancer de sân metastatic HER2-cu expresie redusa (IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-), cu sau fara receptori hormonali (RH).
Mediana supraviețuirii fără progresie (mSFP) a fost de 9,9 luni în brațul cu trastuzumab deruxtecan, comparativ cu 5.1 luni în brațul cu chimioterapie, potrivit evaluării efectuate de un comitet central independent în regim orb (RCIRO).
Reducerea riscului de deces a fost de 36% în brațul cu acest medicament comparativ cu chimioterapia, cu supraviețuirea generala (SG) de 23.4 luni comparativ cu 16.8 luni.
Monoterapia este produsă de companiile AstraZeneca si Daiichi Sankyo, care deține și autorizarea de punere pe piața UE.
Cancerul de sân este cea mai frecventa boala onologica și este una dintre principalele cauze de deces cauzate de cancer la nivel mondial. Ptrivit Global Cancer Statistics 2020, peste două milioane de pacienți cu cancer de sân au fost diagnosticați în 2020 si aproximativ 685.000 de decese la nivel global.
În Europa, aproximativ 531.000 de pacienți cu cancer de sân sunt diagnosticați anual si aproximativ 141.000 de decese, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății – OMS (WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. Breast Cancer. 2020).
HER2 este o proteină care favorizează creșterea receptorului tirozin kinazei, și este exprimată pe suprafața mai multor tipuri de tumori, inclusiv cancerul mamar, gastric, pulmonar și colorectal și este unul dintre biomarkerii exprimați în tumorile cancerului de sân, potrivit unui studiu publicat în 2014, în Mol Biol Int.
Cancerul HER2-cu expresie redusă este întâlnit atât la pacienții cu receptori hormonali pozitivi, cât și la pacienții cu receptori hormonali negativi (NPJ Breast Cancer, 2021).
Istoric, pacienții cu cancer de sân metastatic receptor hormon pozitiv și expresie HER2-scăzut au avut opțiuni de tratament eficiente limitate după progresia terapiei hormonale (Current Oncology, 2018).
„În mod istoric, pacienții cu cancer de sân care au tumori cu niveluri reduse ale expresiei HER2 au fost clasificați ca fiind HER2-negativi, având opțiuni de tratament limitate dincolo de chimioterapie pentru stadiile avansate de boală. Această aprobare marchează un progres clinic semnificativ pentru pacienții din Europa indiferent de prezenta receptorilor hormonali și subliniază necesitatea actualizării modul în care este tratat cancerul de sân cu impact pe termen lung asupra rezultatelor pacienților”, a comentat conf. dr. Abil. Dana Lucia Stănculeanu.
În plus, sunt disponibile puține opțiuni țintite pentru pacienții care nu au receptori hormonali prezenți (American Cancer Society).
Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna decembrie extinderea indicației terapeutice a monoterapiei pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
Anterior tratamentul era indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de sân nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat două sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
