Probleme la laboratorul de animale al companiei de implanturi cerebrale a lui Elon Musk

Probleme la laboratorul de animale al companiei de implanturi cerebrale a lui Elon Musk
martie 01 09:50 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 4 minut(e)

Inspectorii Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite au descoperit probleme în ceea ce privește păstrarea înregistrărilor și controalelor de calitate pentru experimentele pe animale la startup-ul Neuralink, a lui Elon Musk.

Inspectorii au identificat lacune în controlul calității la unitatea de cercetare pe animale a companiei din California, la mai puțin de o lună după ce compania a declarat că a primit autorizația de a-și testa implanturile cerebrale pe oameni.

O inspecție similară la instalația din Texas a companiei nu a găsit probleme, potrivit documentelor agenției.

Aceste vizite au avut loc anul trecut, în perioada 12-22 iunie, și reprezintă singurele inspecții înregistrate ale FDA la facilitățile Neuralink, susține Reuters.

Rapoartele inspectorilor au fost transmise agenției de presă de către Redica Systems, o companie de analiză a datelor care obține rapoartele de conformitate ale FDA prin intermediul unor solicitări pentru transparență.

„Aceste probleme arată o lipsă de atenție la detalii”, a indicat Jerry L. Chapman, expert senior în domeniul calității la Redica Systems.

Printre problemele de laborator identificate de inspectorii FDA se numără lipsa înregistrărilor de calibrare pentru instrumente precum un pH-metru utilizat în unul dintre studii.

Pentru un alt studiu, șapte instrumente, inclusiv un „monitor de semne vitale”, nu aveau nicio înregistrare de calibrare.

Neuralink a efectuat experimente pe sute de animale, inclusiv maimuțe.

Printre alte probleme se numără și faptul că funcționarii de asigurare a calității nu au semnat raportul final al studiului și nici nu au documentat vreo abatere de la protocoalele aprobate sau de la procedurile standard de operare.

„Acesta este cu siguranță un semnal că firma trebuie să fie vigilentă în privința anumitor practici”, a declarat Chapman, adăugând că startup-ul va trebui să urmeze practici similare pentru studiile sale pe oameni.

Implantul cerebral este testat pentru a ajuta pacienții paralizați de leziuni ale măduvei spinării sau de scleroza laterală amiotrofică (SLA), cunoscută și sub numele de boala Charcot sau Lou Gehrig, să comunice folosind gândurile pentru a mișca un dispozitiv computerizat.

În decembrie 2022, potrivit Reuters, anchetatorii Departamentului pentru Agricultură al Statelor Unite (USDA) cercetau facilitățile companiei în urma unor plângeri interne ale personalului, potrivit cărora testele pe animale au fost efectuate în grabă, provocând suferințe și decese inutile.

Un grup de susținere a animalelor, Comitetul medicilor pentru medicina responsabilă (Physicians Committee for Responsible Medicine), a depus o plângere oficială atât la USDA, cât și la FDA cu privire la presupusele nereguli.

În iulie, USDA a declarat că nu a constatat nicio încălcare a normelor sale privind cercetarea și testele pe animale în afara unui incident din 2019 pe care Neuralink îl raportase deja.

ÎNCĂLCĂRI ALE CERINȚELOR FUNDAMENTALE

FDA are propriile cerințe pentru cercetarea pe animale, cunoscute sub numele de Bune practici de laborator, pentru a demonstra că orice date științifice colectate în dezvoltarea unui medicament sau a unui dispozitiv medical sunt fiabile, au declarat trei experți ai agenției de reglementare.

Neuralink a citat datele cercetării sale pe animale în cererea FDA de a autoriza testarea implanturilor pe oameni.

Musk, fondatorul miliardar al companiei, a anunțat în luna mai că dispozitivul său a fost autorizat pentru teste pe oameni și a declarat luna trecută că primul pacient a primit un implant și se recuperează bine.

Primul implant cerebral la om a fost anunțat de start-up în ianuarie.

FDA nu a emis vreo desemnarea de avertizare care să indice gravitatea problemelor găsite în timpul inspecției, potrivit bazei de date a agenției.

În timp ce problemele identificate sunt grave, acestea nu par a fi suficient de semnificative pentru a justifica „desemnarea celei mai grave inspecții” a FDA, care ar determina luarea de măsuri, au declarat experții.

Carly Pflaum, un purtător de cuvânt al FDA, a declarat că Neuralink „a furnizat suficiente informații pentru a susține aprobarea” cererii sale de testare pe oameni.

Agenția efectuează în mod obișnuit astfel de inspecții, a precizat Pflaum, după aprobarea studiului pe oameni și înainte de aprobarea comercială pentru a „asigura integritatea și fiabilitatea datelor” și conformitatea cu alte reglementări ale FDA.

Ryan Merkley, director de advocacy pentru cercetare la grupul pentru protecția animalelor PCRM, a declarat că FDA ar fi trebuit să inspecteze Neuralink înainte de aprobarea studiului pe oameni, având în vedere îngrijorările exprimate de organizația sa cu câteva luni înainte.

„FDA va continua să monitorizeze siguranța celor înrolați în studiul pentru dispozitivul de implant al Neuralink prin intermediul rapoartelor periodice solicitate”, a precizat Pflaum.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu