Producătorii sau importatorii trebuie să notifice o singură dată ANMDM cu privire la punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale la utilizatori finali din România

Producătorii sau importatorii trebuie să notifice o singură dată ANMDM cu privire la punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale la utilizatori finali din România
aprilie 18 10:37 2019 Timp citire articol: 1 minut(e)

Producătorii, importatorii sau distribuitorii trebuie să notifice o singură dată Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale la utilizatorii finali din România, a precizat joi autoritatea de reglementare.

Agenția a arată că măsura face parte din procesul de eficientizare a unor fluxuri de lucru – de data aceasta privind dispozitivele medicale.

“ANMDM va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcțiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale de către producător, reprezentantul autorizat al producătorului, importator sau distribuitor, atunci când dispozitivul medical este pus la dispoziția utilizatorului final”, a precizat agenția, într-un anunț.

Măsura a fost implementată ținând cont de obligativitatea respectării prevederilor art. 9 ale OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, în conformitate cu dispozițiile art. 2 pct. 8 din HG nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și ale art. 2 pct. 27 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 si a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu