Raport: România este una dintre puţinele ţări europene care nu are propria capacitate de fracţionare a plasmei şi nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF

Raport: România este una dintre puţinele ţări europene care nu are propria capacitate de fracţionare a plasmei şi nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF
iunie 06 10:31 2019 Timp citire articol: 6 minut(e)

România este una dintre puţinele ţări europene care nu are propria capacitate de fracţionare a plasmei, nu a implementat măsuri concrete de acoperire a necesarului național din resurse proprii şi nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF (“Plasma Master File”), arată raportul ”Plasma – Resursă Strategică Neglijată”, realizat de KWLG.  

Astfel, deşi România se situează la mijlocul clasamentului european în privinţa numărului de donatori de sânge raportat la 1.000 de locuitori, autorităţile nu au reuşit să întreprindă măsuri efective în planul încurajării colectării de plasmă umană, producţiei şi utilizării derivatelor din plasmă, pentru a asigura astfel necesarul naţional şi a reduce dependenţa de sursele externe, menționează raportul consultat de 360medical.ro.

Plasma umană se colectează doar prin separarea componentelor sângelui total – nu și prin afereză – la nivelul centrelor de transfuzii, unde sistemul actual de trasabilitate a sângelui și a componentelor sanguine de la donare la transfuzii „reprezintă o amenințare gravă la adresa sănătății publice” din perspectiva riscului unor erori fatale, avertizează autorii raportului.

“Până în acest moment, România este una dintre puţinele ţări europene care nu are propria capacitate de fracţionare a plasmei, nu a implementat măsuri concrete de self-sufficiency şi nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF (“Plasma Master File”). România se află pe ultimul loc din Uniunea Europeană (UE) în privinţa consumului de produse derivate din sânge şi plasmă umană, colectate din surse locale”, se arată în raport.

La nivelul UE, în 18 dintre ţările membre s-au implementat măsuri privind producţia şi utilizarea derivatelor din sânge şi plasmă umană provenite din donaţiile naţionale, ceea ce a făcut ca în ultimii 10 ani să crească cu peste 40% numărul de donări de sânge la nivelul întregii Europe.

În condiţiile creşterii cererii mondiale de plasmă umană şi derivate, preţul acestor produse în ţările europene care au dezvoltat politici coerente de self-sufficiency a rămas stabil, tocmai datorită independenţei acestora de piaţa internaţională, unde preţul a crescut cu peste 30%, potrivit raportului, care estimează că până în 2025 va fi necesar să fie colectați 90 de milioane de litri de plasmă (aproximativ 110 milioane de colectări), în condițiile dublării cererii de imunoglobulină.

“În tabloul european al țărilor care colectează și procesează plasmă, România nu există. Pe site-urile oficiale ale Ministerului Sănătății și INHT nu apare nicio informație publică referitoare la cantitățile de plasmă (recuperată sau obținută prin afereză/plasmafereză) disponibile an de an sau, după caz, nefolosite și aruncate”, menționează raportul.

Aotorii documentului consideră că este vital ca România să-și dezvolte o infrastructură adecvată și o bază a donatorilor de plasmă prin afereză, pentru a se ajunge la autosuficiență în colectarea de plasmă și procesarea componentelor din sânge, în beneficiul cetățenilor săi.

Plasma se colectează fie prin separarea componentelor sângelui total (după colectarea acestuia) în cele trei componente majore – trombocitele, plasma şi celulele roşii din sânge, fie prin afereză, tehnică specializată prin care doar plasma este colectată, iar celelalte componente sanguine sunt restituite donatorului („plasmafereză”).

Plasma este utilizată fie ca atare pentru pacienții care au nevoie de diverse componente din aceasta (prin transfuzie), fie pentru producerea unor medicamente derivate din plasmă, prin fracționare.

În UE, Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca și Franța sunt țările cu cea mai mare cantitate de plasmă colectată la mia de locuitori.

“În România trebuie să se pună în aplicare politici orientate spre încurajarea donațiilor de plasmă și să fie sensibilizată populația cu privire la importanța donării de plasmă pentru fracționare”, recomandă autorii raportului.

De asemenea, România trebuie să implementeze un sistem coerent de colectare a plasmei prin afereză și de procesare a acesteia, ca majoritatea ţărilor europene, pentru a-și asigura din resurse proprii consumul de derivate din plasmă umană.

Colectarea prin procedura de afereză asigură o mai mare stabilitate a colectării si o predictibilitate mai bună, arată documentul.

“Concomitent, centrele regionale de transfuzii sanguine trebuie să se bucure de o atenție sporită din partea autorităților și să fie dotate cu echipamente moderne de separare a produselor din sânge. La nivelul lor este necesar să fie implementat un sistem modern de management al sângelui („blood patient management”)”, se arată în raport.

Autorii docuemtnului consideră că este necesară reorganizarea sistemului de colectare și gestionare a sângelui și a componentelor sale.

“Comisia de Audit asupra sistemului de transfuzii sanguine a recomandat (în 2017) cu tărie stabilirea urgentă de către Guvernul României a unui plan pe cinci ani de investiții substanțiale în sistemul de transfuzie a sângelui (locații renovate sau noi pentru colectare, echipamente moderne, sistem informatic de gestionare a datelor46 și de asigurare a planificării pentru self-sufficiency, reorganizarea activităților derulate la nivelul centrelor de colectare)”, menționează raportul.

Centrele de transfuzii trebuie să obțină autorizații conform legislației europene.

“Există, de asemenea, o nevoie urgentă de a dezvolta un sistem de formare și calificare (cu evaluări frecvente ale competenței) pentru un grup de inspectori ai Direcțiilor de Sănătate Publică (în a căror responsabilitate intră inspectarea centrelor de colectare sanguină și a băncilor de sânge din spitale) în acord cu legislația europeană și recomandările subsecvente” mai arată documentul.

Potrivit raportului, România trebuie să colecteze anual un minim de 200.000 litri de plasmă, care să acopere consumul intern.

Autorii documentului consideră că înființarea a 50 de centre private de colectare de plasmă, auditate şi autorizate de autorităţile competente la nivel european şi international, ar putea asigura peste 1 milion de litri de plasmă umană, din care aproximativ 800.000 litri – după acoperirea necesarului intern – ar putea fi exportat.

Realizarea unei fabrici de fracționare a plasmei ar conduce la un preț mai mic pentru produsele rezultate și o accesibilitate mai mare pentru pacienții români, mai arată raportul.

Un proiect guvernamental prezentat recent de 360medical.ro prevede construirea în România, de către o firmă privată, a unei bănci naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem cu o valoare a investiției estimată la 180 milioane euro.

Investitorul va deține banca timp de 25 de ani, până în 2048, și poate vinde cu marje de profit de până la 32% pentru a-și recupera investiția, potrivit proiectului.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu