Răzvan Prisada, președintele ANMDMR: Sunt autorizate în medie 20 de studii clinice pe lună, în creștere cu 43% față de 2021

Răzvan Prisada, președintele ANMDMR: Sunt autorizate în medie 20 de studii clinice pe lună, în creștere cu 43% față de 2021
martie 15 17:14 2023
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România ( ANMDMR) încearcă să recupereze întârzierile acumulate în urmă privind aprobarea dosarelor depuse pentru studiile clinice ce urmează să se desfășoare în România, în condițiile în care au trecut și 300 de zile până la autorizarea studiilor clinice. Din luna iulie 2022 a fost adoptată Legea 249 care prevede o procedură accelerată de autorizare a studiilor clinice și aceasta a permis Agenției să aprobe mai rapid dosarele. ,,Nu este vorba despre autorizare tacită, nimic nu a trecut neverificat”, a dat asigurări farm. Răzvan Prisada, președintele ANMDMR, în cadrul unei întâlniri cu presa.

În 2021 au fost aprobate 103 studii clinice cu medicamente de uz uman, ceea ce înseamnă că ANMDMR  a aprobat în medie 9 studii clinice pe lună. În 2022 s-au aprobat 163 de studii clinice, în medie 14 studii clinice pe lună, însemnând o creștere de 56% față de 2021. Din dosarele restante din anii 2020- 2021 sunt soluționate 131 dosare.

Președintele ANMDMR a dat exemplul unui studiu clinic pentru care s-a depus dosarul pentru autorizare în 2020 și care în 2022, la începutul anului, încă nu fusese evaluat. ,,Cel mai probabil deja în celelalte țări studiul începuse sau poate se și terminase, prin urmare pacienții din România nu au avut acces la acest studiu”, a mărturisit farm. Răzvan Prisada.

,,În 2023 au fost aprobate 41 de studii clinice, în medie 20 de studii clinice pe lună. Este o creștere de 43% față de 2022 și 123% față de 2021”, a precizat președintele ANMDMR.

În perioada martie 2022 – ianuarie 2023 s-au depus 178 dosare pe Legea 249 /22 iulie 2022. Una dintre modificările făcute de actualul președinte al ANMDMR este transparentizarea procesului de autorizare.

,,În momentul în care vii cu o propunere și începi să faci lucrurile mult mai repede decât se făceau în mod obișnuit, pot apărea discuții, suspiciuni și ca acest lucru să nu se întâmple, am ținut foarte mult ca lucrurile să fie cât se poate de vizibile și de transparente. (…) Chiar dacă există întârzieri ele trebuie făcute publice și ni le asumăm”, a afirmat farm. Răzvan Prisada.

 

 

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu