Recomandări privind administrarea de molnupiravir pacienților cu Covid-19 în UE înainte de autorizarea medicamentului

Recomandări privind administrarea de molnupiravir pacienților cu Covid-19 în UE înainte de autorizarea medicamentului
noiembrie 22 10:04 2021
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a transmis un set de recomandări privind administrarea de molnupiravir pacienților cu Covid-19 înainte de autorizarea medicamentului în Uniunea Europeană. 

Recomandările au fost elaborate de comisia pentru medicamente de uz uman ( CHMP) din cadrul EMA, pentru a ajuta autoritățile naționale să decidă asupra unei potențiale utilizări timpurii, înainte de autorizare, a medicamentului molnupiravir (denumirea comercială Lagevrio).

Astfel, medicamentul molnupiravir, care nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu Covid-19 care nu necesită oxigenoterapie, dar care prezintă factori de risc pentru dezvoltarea unor forme severe ale bolii.

“Lagevrio trebuie administrat cât mai repede posibil după diagnosticul de Covid-19 și în cel mult 5 zile de la debutul simptomelor. Medicamentul, disponibil în capsule, trebuie luat de două ori pe zi timp de 5 zile”, a precizat EMA.

Recomandările au fost emise după evaluarea unor date, înclusiv privind calitatea medicamentului și rezultatele din studiile clinice finalizate și în curs de desfășurare.

Molnupiravir este un medicament antiviral, administrat pe cale orală, care reduce capacitatea virusului SARS-CoV-2 de a se multiplica în organism prin creșterea numărului de mutații ale ARN-ului virusului într-un mod care afectează capacitatea sa de a se multiplica.

Medicamentul a fost dezvoltat de companiile Merck Sharp & Dohme (MSD) și Ridgeback Biotherapeutics și a fost testat într-un studiu clinic de faza a III-a.

Medicamentul a fost autorizat recent în Marea Britanie. Astfel, molnupiravir a devenit primul medicament cu administrare orală (pilulă) autorizat pentru tratamentul Covid-19, medicamentele aprobate în prezent fiind cu administrare prin infuzie intravenoasă.

Autorizarea a fost aprobată pe baza rezultatelor pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de Covid-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă de Covid-19 și spitalizare.

Studiul clinic a inclus 775 de pacienți cu forme ușoare și medii de Covid-19 cu risc ridicat de a dezvolta forme severe ale bolii, din cauza unor afecțiuni preexistente (obezitate, diabet sau boli cardiovasculare). Circa jumătate dintre pacienți au primit tratament cu molnupiravir timp de 5 zile, iar ceilalți pacienți au primit placebo.

În grupul placebo, 53 de pacienți (14%) au fost ulterior spitalizați, comparativ cu 28 de pacienți (7%) în grupul care a primit molnupiravir.

De asemenea, 8 pacienți din grupul placebo au decedat, față de niciun deces înregistrat în grupul care a primit tratament cu molnupiravir.

Companiile au transmis puține date privind reacțiile adverse raportate la pacienți în timpul derulării studiului clinic, însă au precizat că au fost similare în grupul placebo și în grupul tratat cu molnupiravir.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu