O reuniune importantă privind revizuirea ghidurilor internaţionale pentru realizarea de studii clinice va fi organizată în luna octombrie de către autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA), a precizat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), care încurajează entităţile relevante din Uniunea Europeană să participe la discuţii.
În prezent, ghidurile internaţionale privind studiile clinice se află într-un proces de revizuire amplă, sub coordonarea Consiliului Internaţional pentru Armonizarea Cerinţelor Tehnice pentru Produse Farmaceutice de Uz Uman (ICH).
“EMA recomandă părţilor interesate să se înregistreze pentru această întâlnire, care va avea loc în 31 octombrie 2019 la sediul FDA din Silver Spring, Maryland, Statele Unite ale Americii”, a precizat EMA.
Participanţii interesaţi pot merge la reuniune sau pot să o urmărească prin webcast.
Ghidul ICH E8 fixează principiile ştiinţifice generale pentru realizarea şi controlul studiilor clinice.
În ultimii ani, studiile clinice au suferit transformări radicale, în condiţiile în care o gamă mult mai mare de tipuri de studii şi de surse de date a fost folosită pentru dezvoltarea de medicamente.
De aceea, ICH a demarat un proces de revizuire a ghidului E8 pentru a lua în calcul toate aspectele care nu au fost incluse în versiunea actuală.
