Reuniune importantă organizată în octombrie de FDA privind revizuirea ghidurilor internaționale pentru realizarea de studii clinice
O reuniune importantă privind revizuirea ghidurilor internaționale pentru realizarea de studii clinice va fi organizată în luna octombrie de către autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA), a precizat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care încurajează entitățile relevante din Uniunea Europeană să participe la discuții.
În prezent, ghidurile internaționale privind studiile clinice se află într-un proces de revizuire amplă, sub coordonarea Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Produse Farmaceutice de Uz Uman (ICH).
“EMA recomandă părților interesate să se înregistreze pentru această întâlnire, care va avea loc în 31 octombrie 2019 la sediul FDA din Silver Spring, Maryland, Statele Unite ale Americii”, a precizat EMA.
Participanții interesați pot merge la reuniune sau pot să o urmărească prin webcast.
Ghidul ICH E8 fixează principiile științifice generale pentru realizarea și controlul studiilor clinice.
În ultimii ani, studiile clinice au suferit transformări radicale, în condițiile în care o gamă mult mai mare de tipuri de studii și de surse de date a fost folosită pentru dezvoltarea de medicamente.
De aceea, ICH a demarat un proces de revizuire a ghidului E8 pentru a lua în calcul toate aspectele care nu au fost incluse în versiunea actuală.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.