Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vaccinul Pfizer/BioNTech în limba română

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vaccinul Pfizer/BioNTech în limba română
decembrie 26 12:21 2020 Timp citire articol: 3 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului a publicat rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru vaccinul dezvoltat de companiile Pfizer și BioNTech, primul și singurul pentru care a fost emisă o autorizație de punere pe piață (APP) condiționată în Uniunea Europeană, în toate limbile oficiale din blocul comunitar, inclusiv în limba română.

Vaccinul are denumirea comercială Comirnaty (concentrat pentru dispersie injectabilă), fiind  un vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate).

Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea Covid-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.

Doze și mod de administrare

Vaccinul Pfizer/BioNTech se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta.

“Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri Covid-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare”, se precizează în RCP.

Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite, fiind disponibile doar date limitate. În cazul persoanelor cu vârsta de cel puțin 65 ani nu este necesară ajustarea dozei.

Vaccinul Comirnaty trebuie administrat intramuscular, locul preferat fiind mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

“Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare”, se mai arată în RCP.

Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

De asemenea, în asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.

“Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării”, se arată în document.

În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin, potrivit documentului.

 

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu