Utilizarea hidroxiclorochinei în tratamentul pacienţilor cu Covid-19 este asociată cu un risc de prelungire a intervalului QT şi de interacţiuni medicamentoase, arată un document transmis prin mecanismul de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii din România de către compania Sanofi, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Plaquenil (substanţa activă hidroxiclorochină), cu acordul Agenţiei Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
"În ultimele două săptămâni, în contextul tratamentului Covid-19, au fost raportate la nivel global, către Sanofi Global Pharmacovigilance, un număr semnificativ de cazuri grave şi care au pus viaţa în pericol, de prelungire a intervalului QT, torsada vârfurilor, sincopă, stop cardiac şi chiar moarte subită. În majoritatea cazurilor, hidroxiclorochina a fost administrată concomitent cu un medicament despre care se cunoaşte că induce prelungirea intervalului QT (de exemplu, azitromicină)", se precizează în document.
Majoritatea pacienţilor s-au recuperat după întreruperea tratamentului cu hidroxiclorochină.
"Având în vedere gravitatea acestor cazuri, utilizarea off-label a hidroxiclorochinei în tratamentul Covid-19 trebuie evaluată cu atenţie de către medicii implicaţi în tratarea acestor pacienţi, iar utilizarea acesteia în asociere cu orice medicament care prelungeşte QT trebuie supravegheată de către un medic, în spital", arată documentul.
Potrivit companiei farmaceutice, monitorizarea atentă a pacienţilor trebuie să fie efectuată şi să includă cel puţin următoarele:
- Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă de hidroxiclorochină.
- Trebuie efectuată monitorizarea cardiacă de la începutul şi în timpul tratamentului.
- Trebuie realizată monitorizarea regulată a potasiului şi magneziului seric.
- Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu hidroxiclorochină, în situaţia în care QTc creşte peste 60 milisecunde sau QTc absolut creşte peste 500 milisecunde.
Documentul a fost transmis în condiţiile în care hidroxiclorochina este inclusă în protocolul de tratament pentru pacienţii cu Covid-19 din România, aprobat prin ordin al ministrului Sănătăţii.
În varianta actualizată a ordinului, prezentată vineri de 360medical.ro, hidroxiclorochina este recomandată, în asociere cu lopinavir/ritonavir sau azitromicina, pentru tratamentul pacienţilor cu forme medii sau severe de Covid-19.
CE ARATĂ ULTIMELE STUDII
Un studiu retrospectiv publicat vineri în "The Lancet", care a analizat 96.000 de registre medicale ale unor pacienţi cu Covid-19 trataţi în 671 de spitale din întreaga lume între 20 decembrie 2019 şi 14 aprilie 2020, arată că pacienţii trataţi cu clorochină sau hidroxiclorochină au înregistrat un risc ridicat de aritmii cardiace şi de deces.
Este cel mai amplu studiu realizat până acum pe această temă, chiar dacă nu este vorba de un studiu clinic, ci doar observaţional. Studiul a fost realizat de o echipă condusă de prof. Mandeep Mehra de la Harvard Medical School şi a luat în considerare atât pacienţii trataţi doar cu clorochină sau hidroxiclorochină, cât şi cei trataţi cu hidroxiclorochină în asociere cu alt medicament (cel mai adesea azitromicina) în cel mult 48 de ore de la diagnosticarea cu Covid-19.
Mai exact, cercetătorii au analizat 96.032 registre medicale ale pacienţilor cu Covid-19, din care 1.868 au primit clorochină, 3.016 au primit hidroxiclorochină, 3.783 au primit clorochină în asociere cu antibiotice macrolide, 6.221 au primit hidroxiclorochină în asociere cu antibiotice macrolide, în timp ce 81.144 de pacienţi nu au primit niciunul dintre medicamentele anterioare, fiind consideraţi grup de control.
Potrivit studiului, incidenţa aritmiilor cardiace a fost cuprinsă între 4,3% şi 8,1% în cele 4 grupuri cu pacienţi trataţi cu clorochină sau hidroxiclorochină, faţă de 0,3% în grupul de control.
De asemenea, riscul de deces în spital a fost semnificativ mai mare în toate grupurile cu clorochină sau hidroxiclorochină faţă de grupul de control.
Alte studii privind utilizarea hidroxiclorochinei la pacienţii cu Covid-19, de mai mică amploare, au fost prezentate recent în alte mari publicaţii ştiinţifice internaţionale - JAMA, NEJM şi BMJ. Studiile au arătat fie beneficii modeste, fie rezultate dezamăgitoare.
