Roche încearcă să obțină extinderea indicației terapeutice pentru medicamentul Kadcyla, după ce patentul pentru Herceptin a expirat

Roche încearcă să obțină extinderea indicației terapeutice pentru medicamentul Kadcyla, după ce patentul pentru Herceptin a expirat
februarie 06 17:27 2019
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Grupul farmaceutic elvețian Roche încearcă să obțină de la autoritățile de reglementare extinderea indicației terapeutice pentru medicamentul Kadcyla (trastuzumab emtasine) pentru pacienții cu cancer de sân, în condițiile în care a expirat patentul pentru Herceptin (trastuzumab), cel mai bine vândut medicament al grupului.

Marți, Roche a solicitat autorității de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA (FDA) extinderea indicației terapeutice pentru Kadcyla pentru folosirea ca tratament după o intervenție chirurgicală la pacientele cu cancer de sân în stadiu inițial care nu au răspuns complet la tratamentul cu Herceptin și chimioterapie, relatează Reuters.

Roche își pune mari speranțe în medicamentul Kadcyla, care a înregistrat vânzări de aproape 1 miliard de dolari anul trecut.

Kadcyla este în prezent aprobat în Uniunea Europeană și în SUA ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului publicat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Însă Roche speră ca extinderea indicației terapeutice ar ajuta Roche să recupereze din pierderile generate de expirarea patentului Herceptin, cel mai bine vândut medicament al grupului, cu vânzări de 7 miliarde de dolari în 2018.

După expirarea patentului, vânzările din UE ale Herceptin au scăzut cu 16% anul trecut, iar mai multe companii rivale – precum Teva, Pfizer și Mylan – au anunțat lansarea unor medicamente concurente pe piața din SUA.

Dacă FDA va aproba solicitarea, Roche și-ar asigura cu Kadcyla o mare parte din vânzările înregistrate în prezent de Herceptin pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân în fază incipientă după operație.

Un studiu clinic realizat de Roche, pe baza căruia a solicitat extinderea indicației terapeutice, arată că 88,3% din pacientele care au folosit Kadcyla după operație nu au înregistrat o revenire a tumorii, comparativ cu 77% dintre pacientele care au folosit Herceptin.

FDA a acceptat evaluarea solicitării în procedură accelerată, ceea ce înseamnă că o decizie ar putea fi luată în câteva luni.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu