Grupul farmaceutic elveţian Roche a anunţat că închide majoritatea studiilor clinice cu gantenerumab, medicamentul său experimental pentru Alzheimer, după ce acesta nu a atins ţinta de a încetini progresia bolii într-o pereche de două studii ample, aflate în stadiu avansat, a anunţat compania.
Roche a prezentat rezultatele complete ale studiilor gemene la conferinţa "Studii clinice pentru maladia Alzheimer" (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease), din San Francisco, Statele Unite, după ce a anunţat în noiembrie că medicamentul a eşuat în cele două studii.
Spre deosebire de medicamentul lecanemab, dezvoltat de producătorul japonez de medicamente Eisai şi grupul american Biogen, care are şanse să fie aprobat în SUA după ce companiile au prezentat marţi rezultate pozitive ale studiilor clinice, medicamentul Roche nu a arătat un beneficiu semnificativ statistic la pacienţii cu uşoare tulburări cognitive şi care sufereau de Alzheimer precoce.
Ambele medicamente sunt concepute pentru a elimina plăcile formate de proteinele beta-amiloid din creier, despre care se crede că joacă un rol major în această formă de demenţă.
În timp ce tratamentul perfuzabil de la Eisai a reuşit să încetinească progresul bolii Alzheimer cu 27% după 18 luni, medicamentul de la Roche a redus declinul cu doar 8% în studiul Graduate I şi 6% în studiul Graduate II, comparativ cu un placebo, după doi ani.
O diferenţă cheie între cele două tratamente constă în capacitatea acestora de a elimina amiloidul din creier.
În prezentarea de miercuri, cercetătorii au spus că medicamentul gantenerumab, care se administrează prin injecţie, a reuşit eliminarea amiloidului doar la 28% dintre pacienţii din studiul Graduate I şi 25% în Graduate II după doi ani, rezultatele aflându-se la jumătate faţă de aşteptările companiei.
Prin contrast, lecanemab a reuşit să elimine amiloidul la 68% dintre participanţii din studiu după 18 luni.
Dr. Howard Fillit, director ştiinţific la fundaţia Alzheimer’s Drug Discovery, a explicat că există o serie de motive pentru care medicamentul Roche ar fi putut eşua, inclusiv diferenţele de chimie, dozare şi modul în care a fost administrat respectiv prin injectare versus perfuzie.
De asemenea, faptul că medicamentul nu a reuşit să îndepărteze depozitele de amiloid din creier, aşa cum era de aşteptat, a jucat în mod clar un rol, a adăugat el.
Domeniul cercetării Alzheimer este plin de eşec şi dezamăgire, inclusiv în ceea ce priveşte mai multe medicamente din aceeaşi clasă, dar şi eforturile anterioare de a dovedi valoarea medicamentului gantenerumab.
În 2014, medicamentul nu a reuşit să prezinte beneficii atunci când a fost administrat în doză mai scăzută pacienţilor cu forme uşoare de Alzheimer şi a eşuat din nou, în 2020, într-un studiu al facultăţii de medicină a universităţii Washington, pe pacienţi cu o formă moştenită de Alzheimer.
Un purtător de cuvânt al companiei a declarat într-o declaraţie trimisă prin e-mail că Roche va opri toate studiile cu gantenerumab în boala Alzheimer timpurie, inclusiv studiile de extindere de fază III, Graduate şi Skyline, la pacienţii cu dovezi de amiloid în creier, dar fără semne de declin cognitiv.
„În studiile Graduate, nivelul de eliminare a amiloidului a fost mai scăzut decât era de aşteptat. Ne aşteptăm la acelaşi efect, mai scăzut, în populaţia Skyline şi considerăm că acest lucru este insuficient pentru a continua”, a spus purtătorul de cuvânt.
Roche încă testează o formulă diferită de gantenerumab numită trontinemab, concepută pentru a transporta medicamentul peste bariera hematoencefalică - vasele de sânge protectoare care împiedică substanţele chimice din fluxul sanguin să intre în creier - în speranţa de a distribui mai mult tratament în creier.
„Rămânem angajaţi faţă de boala Alzheimer şi ne vom îndrepta atenţia către abordări noi şi potenţial îmbunătăţite pentru noi tratamente”, a declarat într-un comunicat Rachelle Doody, şefa diviziei globale Roche de dezvoltare a medicamentelor pentru boli neurodegenerative.
