Grupul farmaceutic francez Sanofi intenţionează să solicite extinderea indicaţiei terapeutice pentru medicamentul Dupixent (substanţa activă dupilumab) pentru boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), care afectează în special fumătorii. Medicamentul este deja autorizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, între care dermatita atopică şi astmul bronşic.
Decizia a fost luată după rezultatele pozitive obţinute în două studii clinice de fază 3, a anunţat compania, citată de Reuters.
Sanofi a precizat că, în al doilea studiu clinic, administrarea de Dupixent a redus exacerbările asociate BPOC cu 34%. Datele au confirmat rezultatele unui prim studiu clinic, publicate în prima partea a acestui an.
Rezultatele detaliate ale studiului clinic vor fi prezentate la o viitoare conferinţă medicală.
După aceste rezultate, compania intenţionează să solicite extinderea indicaţiei terapeutice pentru dupilumab la Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite. O solicitare similară a fost deja depusă la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) din Uniunea Europeană, pe baza rezultatelor primului studiu clinic.
Sanofi estimează să obţină venituri anuale din comercializarea Dupixent de peste 13 miliarde de euro pe an în următorii ani, iar o eventuală decizie pozitivă de extindere a autorizaţiei terapeutice pentru BPOC din partea principalelor autorităţi de reglementare poate genera încasări suplimentare.
În prezent, medicamentul Dupixent este autorizat în Uniunea Europeană ca tratament pentru dermatită atopică, astm bronşic, rinosinuzită cronică însoţită de polipoză nazală (RSCcPN), Prurigo Nodularis (PN) şi esofagită eozinofilică, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.
