Sanofi va solicita extinderea indicației terapeutice pentru BPOC în cazul unui medicament deja autorizat pentru alte afecțiuni

Sanofi va solicita extinderea indicației terapeutice pentru BPOC în cazul unui medicament deja autorizat pentru alte afecțiuni
noiembrie 27 11:51 2023
Articol scris de:
Timp citire articol: 1 minut(e)

Grupul farmaceutic francez Sanofi intenționează să solicite extinderea indicației terapeutice pentru medicamentul Dupixent (substanța activă dupilumab) pentru boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), care afectează în special fumătorii. Medicamentul este deja autorizat pentru tratamentul mai multor afecțiuni, între care dermatita atopică și astmul bronșic. 

Decizia a fost luată după rezultatele pozitive obținute în două studii clinice de fază 3, a anunțat compania, citată de Reuters.

Sanofi a precizat că, în al doilea studiu clinic, administrarea de Dupixent a redus exacerbările asociate BPOC cu 34%. Datele au confirmat rezultatele unui prim studiu clinic, publicate în prima partea a acestui an.

Rezultatele detaliate ale studiului clinic vor fi prezentate la o viitoare conferință medicală.

După aceste rezultate, compania intenționează să solicite extinderea indicației terapeutice pentru dupilumab la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite. O solicitare similară a fost deja depusă la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) din Uniunea Europeană, pe baza rezultatelor primului studiu clinic.

Sanofi estimează să obțină venituri anuale din comercializarea Dupixent de peste 13 miliarde de euro pe an în următorii ani, iar o eventuală decizie pozitivă de extindere a autorizației terapeutice pentru BPOC din partea principalelor autorități de reglementare poate genera încasări suplimentare.

În prezent, medicamentul Dupixent este autorizat în Uniunea Europeană ca tratament pentru dermatită atopică, astm bronșic, rinosinuzită cronică însoțită de polipoză nazală (RSCcPN), Prurigo Nodularis (PN) și esofagită eozinofilică, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu