Schimbări în normele privind înfiinţarea şi funcţionarea farmaciilor: duplicat pentru documentele furate sau distruse, model unic de raport de verificare a conformității spațiului

Schimbări în normele privind înfiinţarea şi funcţionarea farmaciilor: duplicat pentru documentele furate sau distruse, model unic de raport de verificare a conformității spațiului
noiembrie 24 15:54 2020 Timp citire articol: 6 minut(e)

Ministerul Sănătății pregătește schimbări în normele privind înfiinţarea şi funcţionarea farmaciilor, după mai puțin de doi ani de la intrarea în vigoare a actualei variante, care introduc, între altele, un duplicat pentru documentele furate sau distruse ale farmaciilor și model unic de raport de verificare a conformității spațiului unităților farmaceutice la nivel național.

Măsura este cuprinsă într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătății, care completează ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019 pentru aprobarea normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, în vigoare din 9 aprilie 2019.

PRINCIPALELE MODIFICĂRI PROPUSE

  • Deoarece un document nu poate fi doar pierdut, ci există și situația în care acesta este furat, distrus complet sau deteriorat parțial, se impune reglementarea emiterii unui duplicat în astfel de situații. În situația pierderii autorizației de funcționare se emitea o autorizație cu număr nou de înregistrare, situație ce a creat neconcordanțe față de numărul de înregistrare acordat inițial autorizației de funcționare emisă pentru o unitate farmaceutică și care a condus la crearea de situații litigioase datorită renumerotării autorizațiilor de funcționare în situațiile de pierdere.
  • Noul ordin precizează modul de transmitere de către direcțiile de sănătate publică județene către Ministerul Sănătății a deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportului de inspecție și documentației complete.
  • Ordinul reglementează situația cu privire la clasarea dosarului de autorizare, în condițiile în care solicitantul nu-și remediază eventualele neconformități constatate de către personalul din cadrul DSP-urilor după transmiterea către Ministerul Sănătății a deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportului de inspecție și documentației sau de către personalul din cadrul ministerului.
  • Proiectul introduce un model unic de raport de verificare a conformității spațiului unităților farmaceutice, la nivel național, având în vedere necesitatea aplicării unitare a legislației la efectuarea inspecției, în vederea autorizării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de autorizare în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice, efectuată de către DSP-uri.
  • Noul ordin stabilește modul de soluționare a eventualelor contestații, adresate Ministerului Sănătății de către solicitanți, în cazul în care la inspecția reprogramată se emite un raport de inspecție nefavorabil și o decizie de neconformitate, de către personalul din cadrul DSP-urilor.
  • Deoarece există situații în care unele unități farmaceutice transmit electronic către Ministerul Sănătății autorizația de funcționare incompletă, fără unele mențiuni sau anexe, fiind înregistrate neconcordanțe între exemplarul autorizației de funcționare transmis de către solicitant și cel aflat în arhiva Ministerului Sănătății pentru evidența autorizațiilor de funcționare, noul proiect precizează faptul că unitățile farmaceutice trebuie să transmită autorizația de funcționare sau duplicatul în cazul pierderii autorizației de funcționare, cu toate mențiunile și anexele emise de către Ministerul Sănătății la data depunerii.
  • Ordinul face referire la toate cele patru situații prevăzute la schimbarea deținătorului de autorizație – persoană juridică la aceeași adresă și să se clarifice cadrul legal cu privire la schimbarea deţinătorului de autorizaţie – persoană juridică prin absorbție, prin introducerea și a celeilalte forme a fuziunii, respectiv contopirea, situație posibilă ca formă de reorganizare a societății comerciale.
  • Se reglementează cazurile în care se solicită Ministerului Sănătății schimbarea deținătorului persoană juridică pentru o autorizație de funcționare implicată intr-un litigiu.
  • Noul ordin reglementează întreruperea activității farmaciei comunitare pentru o perioadă de până la 180 zile și în cazul încetării sau suspendării contractului de închiriere sau comodat asupra spațiului.
  • Având în vedere faptul că, există situații în care unele unități farmaceutice își întrerup sau suspendă activitatea cu depășirea termenului maxim de 180 de zile prevăzut de în legislație, se impune reglementarea acestei situații.
  • Este reglementată situația cu privire la transmiterea în original a autorizației de funcționare a farmaciei la Ministerul Sănătății, în cazul în care este anulată la cererea deținătorului, întrucât deținătorul autorizației refuză transmiterea acesteia.
  • Este reglementată schimbarea deținătorului de autorizație – persoană juridică, la aceeași adresă, dacă autorizația de funcționare include și oficină locală de distribuție.
  • Sunt reglementate situațiile în care deținătorii oficinelor locale de distribuție refuză să-și înceteze activitatea ca urmare a notificării transmise de Ministerul Sănătății.
  • Este reglementată situația în care intervine schimbarea farmacistului responsabil de vânzarea și eliberarea medicamentelor prin intermediul societății informaționale, în condițiile în care activitatea de vânzare medicamente online are un cod CAEN specific.
  • Este modificată suprafața pe care trebuie să o dețină unitățile farmaceutice din cadrul unităților sanitare cu paturi, în cazul spitalelor cu o capacitate mare de paturi, prin echivalarea suprafeței utile de minim 0,6 mp/pat a farmaciei cu circuit închis raportat la numărul de paturi, întrucât se depășește în mod real posibilitatea de asigurare a unor astfel de suprafețe și în unele cazuri s-ar putea ajunge la situația de a fi necesară o suprafață care nu se justifică (ex: 1000 paturi x 0,6 mp/pat = 600 mp).
  • În cazul farmaciei de circuit închis din structura serviciilor de ambulanță nu mai este obligatorie organizarea acrtivității de receptură și laborator, astfel încât este suficientă o suprafață a spațiului de minim 30 mp, fără holuri și grup sanitar.
    Având calitatea de membru al consiliului medical al unității sanitare în care funcționează farmacia de circuit închis și membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unității sanitare, farmacistul șef trebuie să participe la raportul de gardă pentru a se implica în îmbunătățirea calității actului terapeutic.
  • Este reglementat modelul deciziei de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică și modelele rapoartelor de inspecție ca urmare a efectuării inspecției de supraveghere și/sau de control de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR și/sau Ministerului Sănătății, pentru a exista identitate de documente.
  • Se realizează o distincție între suspendarea și anularea autorizației de funcționare și se clarifică atribuțiile celor două instituții implicate în supravegherea și controlul unităților farmaceutice – ANMDMR și Ministerul Sănătății, în situațiile de constatare a unor contravenții și de sancționare a acestora.

scrie un comentariu

2 Comentarii

Adaugă un comentariu