Solicitare de extindere a indicației terapeutice a remdesivir în UE pentru noi categorii de pacienți cu Covid-19

Solicitare de extindere a indicației terapeutice a remdesivir în UE pentru noi categorii de pacienți cu Covid-19
februarie 23 16:52 2021 Timp citire articol: 1 minut(e)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a primit o solicitare de extindere a indicației terapeutice a medicamentului remdesivir (denumirea comercială Veklury), pentru a include tratarea adulților cu Covid-19 care nu necesită oxigenoterapie.

Astfel, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA va evalua datele transmise de solicitant (Gilead Sciences) și va recomanda dacă ar trebui sau nu autorizată extinderea indicației.

Opinia CHMP va fi transmisă ulterior Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu aplicabilă în toate statele membre ale UE. EMA va comunica rezultatul evaluării, care este așteptat până în vară.

Remdesivir este un inhibitor al ARN polimerazei virale care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului SARS-CoV-2 în interiorul celulelor.

Medicamentul remdesivir a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întregul teritoriu al Uniunii Europene, în data de 3 iulie 2020 și este inclus în protocolul de tratament pentru pacienții cu Covid-19 din România,

Autorizația actuală pentru remdesivir este valabilă pentru tratamentul adulților și adolescenților (începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea de cel puțin 40 kg) cu pneumonie care necesită oxigen suplimentar (ventilație cu flux scăzut sau ridicat de oxigen sau altă ventilație neinvazivă la începutul tratamentului).

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu