Soluția Ministerului Sănătății la criza Euthyrox: autorizații de import pentru nevoi speciale în cazul în care cantitățile furnizate de producători sunt insuficiente

Soluția Ministerului Sănătății la criza Euthyrox: autorizații de import pentru nevoi speciale în cazul în care cantitățile furnizate de producători sunt insuficiente
august 10 18:03 2020 Timp citire articol: 4 minut(e)

Ministerul Sănătății vine cu o primă propunere de reglementare pentru a rezolva criza unor medicamente de pe piața românească, în special a Euthyrox (substanța activă levotiroxină sodică). Astfel, în cazul în care un deținător de autorizație de punere pe piață (DAPP) nu poate acoperi toată cantitatea necesară dintr-un medicament, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va putea emite autorizații de import pentru nevoi speciale.

Măsura este inclusă într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătății, care completează și modifică anexa ordinului ministrului Sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

“Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care: a) nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil sau b) care este pus pe piață în cantități insuficiente”, prevede noul proiect de ordin.

Totuși, Ministerul Sănătății precizează că aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat, iar furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului sau la expirarea termenului de valabilitate al autorizației pentru nevoi speciale.

Noul proiect detaliază fluxul de stabilire a necesarului pe piață de medicamente pentru care se solicită emiterea autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în aceste condiții.

Proiectul definește cantitatea insuficientă ca fiind “diferența dintre cantitatea pusă pe piață de deținătorul autorizației de punere pe piață, respectiv de deţinătorul autorizaţiei de import paralel, emisă în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman (…) pentru o perioadă estimată de un an de zile, conform declarației acestora pe propria răspundere transmisă la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, și necesarul anual estimat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății/Casa Națională de Asigurări de Sănătate”.

Potrivit proiectului de ordin, ANMDMR emite autorizaţia privind furnizarea pentru nevoi speciale pentru medicamentele în cazul cărora există cantități insuficiente în baza referatului de justificare medicală eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății sau CNAS, care va fi transmis la agenție în termen de maximum 5 zile de la data înregistrării solicitării la Ministerul Sănătății de cître distribuitorul angro autorizat.

Autorizaţia emisă pentru nevoi speciale este valabilă pe o perioadă de 4 luni și se acordă pentru cantitatea lipsă, fără a depăşi necesarul pentru 4 luni de utilizare.  Proiectul prevede că, după expirarea celor 4 luni, se poate emite o nouă autorizație în aceleași condiții.

“În cazul în care cantitatea pentru un medicament, care este pusă pe piață de căte deținătorul autorizației de punere pe piață, este insuficientă, deținătorul autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate distribui în paralel produsul pe o perioadă limitatî de timp, respectiv de 4 luni”, explică autorii proiectului, în referatul de aprobare.

Inițiatorii proiectului argumentează că prin această măsură se urmăreşte protejarea sănătăţii publice în scopul reducerii sau evitării situaţiilor cauzate de lipsa de pe piaţă a disponibilităţii medicamentelor, situaţii care au impact direct asupra sănătăţii pacienților.

Pe piața românească există de mai multe luni un deficit al medicamentului  Euthyrox, indicat terapeutic în tratamentul guşii tiroidiene (în special la adulţi, atunci când iodul nu este indicat), ca tratament de substituţie în hipotiroidism, tratament de supresie în cancerul tiroidian și tratament de substituţie pe parcursul terapiei antitiroidiene a hipertiroidismului.

Ministrul Sănătății, Nelu Tătaru, declara în iunie că această criză a medicamentului Euthyrox cu care se confruntă pacienții din România este provocată de un blocaj la nivelul importului.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu