Legislaţia pentru decontarea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label) va fi introdusă anul acesta, a declarat luni ministrul Sănătăţii, Sorina Pintea, la Forumul Industriei Farmaceutice 2019.
"Ministerul Sănătăţii este interesat să colaboreze cu industria farmaceutică pentru asigurarea accesului la medicamente a pacienţilor. Anul trecut bugetul alocat pentru medicamente a fost majorat pentru prima oară după 6 ani. (...) Am revizuit preţul medicamentelor. Anul acesta vom da drumul la legislaţia pentru utilizarea off-label a medicamentelor", a declarat Sorina Pintea în cadrul evenimentului.
"Sistemul suntem noi. Doar noi vom putea schimba lucrurile. Orice pacient are dreptul să fie informat corect şi transparent", a completat ministrul.
Afirmaţia vine în contextul în care, în septembrie 2018, Ministerul Sănătăţii a elaborat un proiect de ordin în care a propus constituirea unei comisii care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label).
În prezent, lista de medicamente compensate şi gratuite din România nu include medicamente care se utilizează off-label pentru o anumită afecţiune, deoarece un criteriu de bază este prevederea indicaţiei terapeutice respective în rezumatul caracteristicilor produsului.
“Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente, şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului”, arăta referatul de aprobare al proiectului de ordin.
Proiectul de ordin propunea constituirea unei comisii formate dintr-un preşedinte, numit dintre secretarii de stat din Ministerul Sănătăţii, şi patru membri, din care doi reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), un reprezentant al Ministerului Sănătăţii şi un reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Iniţiatorii proiectului argumentează că ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi experienţa practică dobândită în diverse domenii medicale arată că se pot prescrie medicamente pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.
Prescrierea se poate realiza în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau dacă pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente.
Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice din cauza numărului mic de pacienţi şi a costurilor administrative considerate prea mari, mai arată proiectul.
Noua comisie urmează să analizeze situaţia pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi solicită opinia ştiinţifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.
Ulterior, comisia solicită elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol de practică medicală şi a unui protocol de prescriere pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit proiectului.
Comisia trebuie să identifice măsurile necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului şi transmite avizul nominal către ANMDM pentru emiterea deciziei de includere în lista medicamentelor decontate.
Noua comisie va aproba decontarea medicamentului pentru fiecare dosar nominal depus, mai arată proiectul de ordin.
Cei mai importanţi oameni ai momentului din companiile producătoare, importatoare şi distribuitoare de medicamente, alături de autorităţi fac o radiografie complexă a sistemului medical din România, în cadrul celei de-a zecea ediţii a Forumului Industriei Farmaceutice 2019, evenimentul organizat de Pharma Business Services.
360medical.ro este partener al evenimentul.
