Strategie comună a rețelei europene a autorităților de reglementare în domeniul medicamentului până în anul 2025
Agenţia Europeană a Medicamentului și Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) au elaborat o strategie comună pentru următorii cinci ani, lansată spre consultare publică pe o perioadă de două luni, ce prezintă detalii referitoare la modalitatea de continuare a eforturilor rețelei europene a autorităților de reglementare din domeniul medicamentului în vederea asigurării pieței cu medicamente sigure și eficace, care să răspundă necesităților pacienților în contextul provocărilor generate de evoluțiile tot mai accelerate din domeniul științei, medicinei, tehnologiilor digitale, globalizării precum și de astfel de amenințări emergente la adresa sănătății precum pandemia de coronavirus SARS-CoV-2.
În cadrul Strategiei Rețelei Europene a autorităților de reglementare din domeniul medicamentului până în anul 2025, bazate pe strategia HMA/EMA pe perioada 2015-2020, se evidențiază șase domenii prioritare pentru întreaga rețea: disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor, analiza datelor, instrumente digitale și transformare digitală, inovare,
rezistența antimicrobiană și alte amenințări emergente la adresa sănătății, provocări în domeniul lanțului de aprovizionare cu medicamente și sustenabilitatea rețelei și excelența operațională.
În strategie se identifică obiective de nivel superior precum și recomandări privitoare la fiecare dintre domeniile menționate, care vor orienta și modela planurile detaliate de activitate a EMA și pe cele ale autorităților naționale
competente din statele membre UE în următorii cinci ani.
Toate părțile interesate, inclusiv reprezentanți ai publicului, sunt invitați să contribuie la proiectul de strategie până la data de 4 septembrie 2020, prin transmiterea unui chestionar online.
Proiectul de strategie a fost elaborat în consultare cu Comisia Europeană, iar temele sale principale sunt armonizate cu cele abordate în cadrul documentului de parcurs al CE privitor la o nouă Strategie Farmaceutică.
Proiectul ține cont și de unele evoluții recente asociate cu pandemia declanșată de infecția Covid-19. De altfel, strategia stabilită și planurile de acțiune ulterioare vor îngloba constant și alte experiențe și informații apărute în contextul pandemiei.
În martie 2020, domeniile tematice principale și provocările identificate în strategie au fost discutate cu organizațiile de pacienți, utilizatori, profesioniști din domeniul sănătății precum și cu reprezentanți ai industriei, mediului academic
și părților interesate din domeniul veterinar ale căror contribuții au fost exprimate în scris.
Strategia este concepută ca document dinamic, supus analizei periodice, urmând ca, în planurile individuale multianuale de activitate, EMA și autoritățile naționale să elaboreze, să implementeze și să dezvolte acțiuni detaliate. În cazul majorității acestor acțiuni, eforturile vor fi partajate la nivelul autorităților naționale și EMA și se vor desfășura în strânsă colaborare.
În urma consultării publice, opiniile exprimate de reprezentanții părților interesate și ai publicului vor fi analizate și se vor reflecta în forma finală a proiectului de document.
Strategia va fi evaluată în vederea adoptării de către HMA și Consiliul Director al EMA spre sfârșitul anului 2020, iar la momentul publicării versiunii finale a strategiei, se va publica și un rezumat al comentariilor primite.
Elaborarea documentului de Strategie a Rețelei europene a autorităților de reglementare în domeniul medicamentului până în anul 2025 s-a bazat și pinformațiile cuprinse în Strategia EMA în domeniul științific și de reglementare până în anul 2025, publicată în luna martie 2020.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.