SUA aprobă extinderea indicației terapeutice a unui tratament împotriva unui tip de cancer de sânge incurabil

SUA aprobă extinderea indicației terapeutice a unui tratament împotriva unui tip de cancer de sânge incurabil
februarie 21 09:48 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 3 minut(e)

Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat o doză redusă, administrată o dată la două săptămâni, a terapiei Johnson & Johnson (J&J) pentru cancerul sângelui, a anunțat producătorul de medicamente. Recenta autorizare permite ca terapia să fie utilizată într-o doză redusă de 1,5 miligrame pe kilogram, la fiecare două săptămâni, la pacienții care au obținut și menținut un răspuns complet sau mai bun timp de cel puțin șase luni.

Grupul american Johnson & Johnson a anunțat marți că FDA a aprobat cererea suplimentară de autorizare pentru produse biologice (sBLA) a tratamentului său teclistamab-cqyv pentru o frecvență de dozare redusă de 1,5 mg/kg la fiecare două săptămâni la pacienții cu mielom multiplu recidivat sau refractar (RRMM) care au obținut și menținut un răspuns complet sau mai bun timp de cel puțin șase luni.

Există o nevoie continuă nesatisfăcută pentru pacienții cu mielom multiplu, iar această aprobare permite o flexibilitate crescută a programului de dozare pentru pacienții adecvați cu un regim bazat pe greutate, potrivit unui comunicat al gigantului american din domeniul sănătății.

Teclistamab, care care a fost pus pe piață, în Statele Unite, sub numele de Tecvayli, a fost aprobat pentru prima dată în SUA, în octombrie 2022, pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu greu de tratat sau care a revenit (recidivat) după ce au primit cel puțin patru linii anterioare de anumite clase de terapii.

Tratamentul a fost prescris la mai mult de 3.600 de pacienți americani de la aprobare.

Substanța activă teclistamab este un anticorp monoclonal bispecific, conceput pentru a activa sistemul imunitar al organismului să recunoască și să ucidă celulele canceroase.

Această autorizare se bazează pe rezultatele studiului de fază 1/2 MajesTEC-1 (faza 1: NCT03145181; faza 2: NCT04557098).

În cadrul studiului, pacienții au fost tratați inițial cu doza recomandată în faza 2, de teclistamab-cqyv, de 1,5 mg/kg, săptămânal, administrată subcutanat.

Pacienții care au obținut obținut și menținut un răspuns complet sau mai bun timp de șase luni sau mai mult (faza 2), au fost eligibili pentru reducerea frecvenței de administrare la 1,5 mg/kg la fiecare două săptămâni, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

Medicamentul, care se administrează subcutanat, a fost primul anticorp bispecific care a vizat antigenul de maturare a celulelor B (BCMA) de pe celulele mielomului multiplu și CD3 de pe celulele T pentru a activa un răspuns imunitar.

Tratamentul este singura terapie imună cu țintă BCMA cu dozare în funcție de greutate.

Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează tipurile de celule albe din sânge numite plasmocite, care se găsesc în măduva osoasă.

Terapia de la J&J a primit și aprobarea condiționată de la autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor, EMA, în august 2022, pentru indicația inițială.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu