Tarife percepute de ANMDMR pentru noi tipuri de studii clinice, introduse de Ministerul Sănătății

Tarife percepute de ANMDMR pentru noi tipuri de studii clinice, introduse de Ministerul Sănătății
noiembrie 24 16:04 2022 Timp citire articol: 1 minut(e)

Ministerul Sănătății va introduce tarife care urmează să fie percepute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru noi tipuri de studii clinice.

Măsura este prevăzută într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătății, care modifică și completează ordinul ministrului sănătății nr. 888/2014 (privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman).

Proiectul prevede introducerea a 18 noi tipuri de tarife în domeniul studiilor clinice, în conformitate cu ultimele reglementări europene și naționale în domeniu (Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman și ordonanța de urgență a guvernului/OUG nr. 29/2022).

Printre aceste noi tarife se numără tariful pentru evaluarea unui studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul sub-protocol, cu România stat membru în cauză (SMC), cu Dosarul medicamentului pentru investigație clinică (DMIC) complet – 1.300 euro, pentru evaluarea unui studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul sub-protocol, cu România SMC cu DMIC simplificat – 5.243 euro și examinarea notificărilor de închidere, oprire temporară, terminare timpurie sau a rezultatelor studiului clinic cu România SMR sau SMC – 200 euro.

În cazul studiilor academice sau necomerciale, tariful se reduce cu 50%, prevede proiectul. În schimb, pentru medicamentele de terapie avansată, tariful se majorează cu 50%.

Potrivit legislației europene, medicamentele de terapie avansată sunt cele pentru terapie genică, medicamentele pentru terapia celulară somatică și cele care provine din ingineria tisulară.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu