The Economist prezintă primele critici la adresa noilor reglementări din UE împotriva medicamentelor falsificate: nu includ medicamentele fără prescripție, costuri mari pentru farmacii, ar putea să îngreuneze importul paralel
Publicația internațională The Economist prezintă, într-un articol, primele critici la adresa noilor reglementări din Uniunea Europeană împotriva medicamentelor falsificate, aplicate din 9 februarie, menționând că acestea ar putea ajuta mai mult marile companii farmaceutice decât pacienții, în condițiile în care nu se aplică și pentru medicamentele eliberate fără prescripție, vin într-un moment în care medicamentele falsificate reprezintă o problemă tot mai mică în UE și par să îngreuneze importul paralel de medicamente.
Comisia Europeană a stabilit o serie de măsuri în cadrul Directivei 2011/62/UE (denumită și Directiva Medicamentelor Falsificate) pentru a împiedica intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuție a medicamentelor.
Ulterior, executivul UE a publicat detalii tehnice suplimentare pentru definirea elementelor de siguranță în Regulamentul Delegat 2016/161.
Noul regulament “stabilește un sistem prin care identificarea și autentificarea medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor care prezintă elementele de siguranță, completată de verificarea de către distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare”, se arată în actul normativ european.
Începand din 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, cu unele excepții, pot fi puse in circulație de către producători în UE, inclusiv în România, doar dacă poartă noile elemente de siguranță.
Însă unii experți consideră că noile reglementări nu rezolvă problemele reale în privința medicamentelor din UE.
Astfel, The Economist arată că, potrivit Europol, numărul de capturi de medicamente falsificate a scăzut sensibil în Uniunea Europeană, iar unele dintre aceste medicamente nici măcar nu erau destinate pieței UE, ci unor țări cu reguli mai slabe privind siguranța medicamentelor.
De altfel, în 2011, când a apărut directiva, doar una din 20.000 de cutii de medicamente din UE era falsificată, iar datele nu s-au schimbat sensibil până acum.
Roberto Frontini, fost președinte al Asociației Europene a Farmaciștilor din Spitale, se îndoiește că noile reglementări au ca prioritate siguranța pacienților, în condițiile în care nu se aplică și medicamentelor eliberate fără prescripție medicală.
Decizia de a aplica noua directivă doar medicamentelor eliberate pe bază de prescripție a fost luată, însă, pe baza unor analize de risc, care indicau că cea mai mare probabilitate de falsificare este în cazul medicamentelor scumpe, precum cele oncologice sau pentru boli rare – iar acestea sunt eliberate doar pe bază de prescripție medicală.
Un alt argument pentru introducerea noului sistem este legat de necesitatea de a avea un sistem standardizat de etichetare în întreaga UE.
Astfel, Mihai Rotaru, reprezentant al Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), a precizat pentru The Economist că firmele farmaceutice au cerut un sistem european unic de verificare și de etichetare a medicamentelor pentru că unele state planificau introducerea de sisteme naționale în acest sens, ceea ce ar fi generat dificultăți foarte mari în materie de etichetare pentru producători.
“Alții spun, la Bruxelles, că motivația marilor companii farmaceutice a fost să creeze dificultăți firmelor care se ocupă cu distribuția paralelă de medicamente, care exportă medicamente din țările din UE unde prețurile sunt mai mici spre țări în care prețurile sunt mai mari (o afacere înfloritoare în condițiile în care statele fixează de multe ori prețurile interne ale medicamentelor)”, arată articolul The Economist.
Unii experți subliniază că noile reglementări înseamnă și o povară importantă pentru farmacii, care au fost nevoite să plătească 530 euro pe noile dispozitive de scanare și pentru software, pentru a putea aplica noul sistem de serializare.
În plus, mulți experți arată că, în primele săptămâni sau chiar luni, sistemul va fi în rodaj și ar putea apărea alerte nejustificate, deoarece unele medicamente, deși au noile elemente de siguranță, nu sunt încă introduse în Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.
Niciun comentariu!
Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.