Trei domenii prioritare de cooperare între autoritățile de reglementare privind desfășurarea de studii observaționale pe perioada pandemiei

Trei domenii prioritare de cooperare între autoritățile de reglementare privind desfășurarea de studii observaționale pe perioada pandemiei
mai 22 12:26 2020 Timp citire articol: 3 minut(e)

Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume au convenit cu privire la trei domenii prioritare de cooperare în domeniul desfășurării de studii observaționale pe perioada pandemiei de coronavirus SARS-CoV-2, colaborarea urmând să se concretizeze în cercetări asupra sarcinii, medicamentelor utilizate în practica clinică și a monitorizării siguranței și eficacității vaccinurilor.

ÎAnunțul a fost făcut vineri de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), după un al doilea workshop pe tema studiilor observaționale asupra unor date reale generate în contextul practicii clinice asociate cu Covid-19.

Workshop-ul a fost organizat în 19 mai în parteneriat de către EMA și autoritatea competentă în domeniul sănătății din Canada (Health Canada), sub egida Coaliției Internaționale a Autorităților de Reglementare în Domeniul Medicamentului (ICMRA).

Astfel, autoritățile internaționale de reglementare au convenit să își intensifice cooperarea în următoarele trei domenii:

– Studii asupra sarcinii și impactului atât al infecției cu noul coronavirus, cât și al utilizării de medicamente asupra femeilor însărcinate infectate cu SARS-CoV-2 și fătului, pentru sprijinirea dezvoltării de medicamente împotriva Covid-19, gestionarea riscurilor și elaborarea de planuri de monitorizare a siguranței vaccinurilor și agenților terapeutici.

– Constituirea de grupuri internaționale foarte mari de studiu clinic (cohorte) pe pacienți cu Covid-19, în vederea schimburilor de expertiză și a întăririi ponderii studiului și calității datelor, pentru respectarea cerințelor de reglementare și remedierea lacunelor de informație actuale.

– Pregătirea unei infrastructuri puternice de monitorizare a siguranței și eficacității vaccinurilor pentru prevenirea Covid-19, în vederea depistării și reducerii rapide la minimum a riscurilor pentru pacienți.

“Studiile observaționale de înaltă calitate potențează în mod semnificativ dovezile privind siguranța și eficacitatea vaccinurilor și tratamentelor împotriva infecției Covid-19 generate în cadrul studiilor clinice randomizate, rezultatele acestora fiind esențiale pentru înțelegerea siguranței și a eficacității medicamentelor în cazul utilizării pentru prevenirea și tratarea Covid-19 în practica clinică”, arată EMA, în comunicat.

Participanții la întrunire au convenit cu privire la potențialul unei astfel de colaborări globale în domeniul studiilor observaționale pe date reale nu numai de a contribui la răspunsul față de provocările Covid-19, ci și de a construi o bază
durabilă pentru desfășurarea viitoarelor studii observaționale internaționale, dincolo de pandemia actuală.

Reuniunea s-a bazat pe experiența și cunoștințele obținute în cadrul workshop-ului privitor la studiile observaționale asociate cu Covid-19, organizat în luna aprilie, în cadrul căruia s-a subliniat necesitatea cooperării și optimizării
schimbului de informații la nivel global pe tema cercetărilor și dezvoltării de tratamente și vaccinuri pentru combaterea Covid-19, precum și angajamentul autorităților de reglementare în acest sens.

La acest eveniment au participat reprezentanți ai 28 de autorități de reglementare în domeniul medicamentului din peste 25 de țări, precum și experți ai Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu