Un medicament pentru tuse cronică, autorizat recent în UE, pare să nu-i convingă pe experții FDA care îl evaluează

noiembrie 16 13:12 2023

Articol scris de:

Beatrice Popa

Timp citire articol: 2 minut(e)

Experți ai autorității de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor din Statele Unite s-au arătat puțin convinși de datele depuse pentru autorizarea unui medicament împotriva tusei cronice. Potrivit agenției Reuters, datele provenite din studiile clinice ar putea să nu fie suficiente pentru a dovedi beneficii semnificative ale tratamentului, după cum arată documentele publicate înainte de o reuniune a experților independenți.

Îngrijorările au fost semnalate după ce grupul farmaceutic Merck a depus date suplimentare privind eficacitatea medicamentului la Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA), care a respins autorizarea medicamentului la prima solicitare, în ianuarie 2022.

Un grup de experți ai FDA urmează să se reunească vineri pentru a evalua eficacitatea medicamentului gefapixant pentru tratamentul tusei cronice refractare.

Evaluarea datelor prezentate de grupul farmaceutic german a arătat o mică reducere a frecvenței tusei și a efectelor secundare, cum ar fi pierderea gustului, la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.

În prezent, nu există terapii aprobate pentru tusea cronică în Statele Unite. Potrivit estimărilor, aproximativ 10% din populația adultă la nivel global suferă de tuse cronică, iar la jumătate dintre acești pacienți nu s-a descoperit o cauză clară a afecțiunii, în ciuda analizelor de diagnosticare.

Medicamentul acționează prin blocarea receptorilor care stimulează nervii și declanșează nevoia de a tuși.

Ca răspuns la inflamație sau la iritarea căilor respiratorii, celulele din mucoasa căilor respiratorii produc niveluri ridicate din substanța numită ATP. Aceasta se atașează la receptori specifici (ținte) de pe celulele nervoase din căile respiratorii, ceea ce stimulează nervii și declanșează nevoia de a tuși.

Substanța activă din acest medicament cu administrare orală, gefapixant, blochează acești receptori și împiedică nervii să declanșeze reflexul de tuse.

Tratamentul a fost evaluat în cadrul a două studii în fază avansată, în care o doză mai mare a arătat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de episoade de tuse pe oră pe o perioadă de 24 de ore, comparativ cu un placebo.

În Uniunea Europeană, medicamentul a fost autorizat în 15 septembrie 2023, sub denumirea comercială Lyfnua.