Un medicament oral pentru anemie, indicat bolnavilor de rinichi care fac dializă, aprobat în SUA

Un medicament oral pentru anemie, indicat bolnavilor de rinichi care fac dializă, aprobat în SUA
februarie 02 10:31 2023
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Primul medicament oral pentru anemie indicat pacienților aflați în dializă, aprobat în SUA. Tratamentul se află în curs de revizuire și în UE.

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a anunțat, miercuri, că a autorizat punerea pe piață a unui medicament oral pentru tratarea anemiei cauzată de boala cronică de rinichi, indicat adulților care fac dializă de cel puțin patru luni.

Tratamentul nu este aprobat pentru pacienții care nu fac dializă, întrucât siguranța acestuia nu a fost stabilită în această populație, a precizat FDA.

Decizia agenției americane de sănătate vine după ce comitetul său consultativ a recomandat tratamentul pentru unii pacienți cu bolă cronică de rinichi, în luna octombrie anul trecut.

Jesduvroq (substanța activă daprodustat) vine cu un avertisment pe cutie pentru evenimente vasculare trombotice crescute, inclusiv deces, infarct, AVC și cheaguri de sânge în plămâni, picioare sau la locul de acces la dializă. Avertismentele și precauțiile includ, de asemenea, un risc de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, agravarea creșterii tensiunii arteriale, eroziuni ale stomacului și sângerări gastro-intestinale.

Medicamentul, care vine în doze de administrare de 1mg, 2mg, 4mg, 6mg și 8mg, este produs de grupul farmaceutic britanic GlaxoSmithKline (GSK), care a anunțat că urmează să stabilească în curând și costul de achiziție en-gross al tratamentului.

Acesta este primul medicament din clasa inhibitorilor HIF-PH care primește undă verde din partea FDA în SUA, după ce medicamente similare dezvoltate de FibroGen, AstraZeneca și Akebia Therapeutics nu au reușit anterior să primească aprobarea agenției de reglementare americane.

Mai mult de jumătate de milion de adulți din SUA trăiesc cu boală cronică de rinichi care necesită dializă (un tratament care filtrează sângele și elimină excesul de lichid din sânge).

Rinichii produc un hormon numit eritropoietina, care semnalează organismului să producă globule roșii. La o persoană cu boală cronică de rinichi sub dializă, rinichii nu pot produce suficientă eritropoietină, ceea ce duce la un număr redus de globule roșii.

Inhibitorii HIF-PH sunt o clasă de medicamente orale concepute pentru a stimula producția de globule roșii prin imitarea răspunsului organismului la altitudini mari, unde lipsa de oxigen duce la creșterea numărului de celule roșii și a concentrației de hemoglobină.

Cererea de autorizare pentru punerea pe piață în Uniunea Europeană este în curs de revizuire din martie, 2022, iar GSK a anunțat că se așteaptă la o decizie din partea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în prima jumătate a anului 2023.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu