Un medicament pentru Alzheimer, aproape de autorizare în SUA

Un medicament pentru Alzheimer, aproape de autorizare în SUA
iunie 11 10:20 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Un medicament promițător pentru boala Alzheimer este tot mai aproape de autorizare în Statele Unite, după un vot pozitiv într-o comisie de experți independenți, care au evaluat datele despre tratament la solicitarea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA).

Medicamentul, numit donanemab, a fost dezvoltat de compania farmaceutică americană Eli Lilly. Dacă va fi autorizat, acesta va fi al doilea medicament indicat și aprobat pentru tratamentul Alzheimer, după Leqembi (lecanemab-irmb), dezvoltat de Eisai (Japonia) și Biogen (SUA). Acesta a fost primul medicament autorizat pentru Alzheimer în SUA, în iulie 2023.

Într-un studiu clinic de fază 3 cu peste 1.700 de participanți, medicamentul a încetinit progresia bolii Alzheimer cu 29%. Mai mult, progresia este încetinită cu 60% dacă tratamentul debutează într-o fază incipientă a bolii.

În urma evaluării rezultatelor, comisia de experți din afara FDA a votat luni, în unanimitate, că beneficiile medicamentului depășesc riscurile și că datele disponibile arată că tratamentul este eficace la pacienții cu Alzheimer în stadiu incipient, potrivit Reuters.

Votul pozitiv este un pas important în vederea autorizării medicamentului, decizie așteptată inițial mai devreme. Însă FDA a solicitat și evaluarea tratamentului de către comisia de experți din afara instituției înainte de a lua o decizie.

FDA nu este obligată să țină cont de votul comisiei de experți independenți, însă de obicei urmează recomandările acesteia.

Medicamentul donanemab este un anticorp dezvoltat pentru a înlătura acumulările de proteine beta-amiloide din creier, asociate bolii Alzheimer. Mai precis, donanemab țintește un subgrup de proteine numite N3pG.

Rezultatele studiului clinic au fost prezentate pentru prima dată în iulie 2023, la conferința Asociației Alzheimer de la Amsterdam, unde a fost lansat și un nou ghid pentru diagnosticarea bolii.

Analiza completă a rezultatelor studiului clinic arată că eficacitatea a fost mai redusă la pacienții în vârstă cu forme avansate de Alzheimer și la cei cu un nivel mai ridicat de proteine tau, asociate cu progresia afecțiunii. Rezultatele arată că un diagnostic timpuriu poate schimba traiectoria bolii.

În ianuarie, FDA a respins evaluarea accelerată a medicamentului, deoarece compania nu a transmis suficiente date de studii de la pacienții care au fost tratați timp de cel puțin un an.

Solicitări de autorizare au fost depuse și la alte autorități de reglementare din domeniul medicamentelor.

Compania Eli Lilly a anunțat că va testa medicamentul în noi studii clinice, care vor include pacienți predispuși genetic la dezvoltarea Alzheimer, inclusiv persoane cu sindrom Down.

Boala Alzheimer, cea mai frecventă formă de demență, este o tulburare neurodegenerativă progresivă care afectează zeci de milioane de oameni în întreaga lume.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu