Două studii independente, realizate de Universitatea din Danemarca de Sud (SDU), arată că pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care sunt trataţi cu medicamentul Ozempic prezintă un risc crescut de a dezvolta leziuni ale nervului optic al ochiului, care pot duce la pierderea severă şi permanentă a vederii. Ambele studii se bazează pe registre medicale daneze, şi sunt considerate cele mai mari din lume, până în prezent.
În studiile lor separate, Jakob Grauslund, profesor de oftalmologie, şi Anton Pottegård, profesor de produse farmaceutice, au utilizat două metode diferite pentru a investiga toţi utilizatorii danezi de Ozempic (ce conţine substanţa activă semaglutidă), un medicament antidiabetic din clasa agoniştilor receptorilor peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1).
Ambele studii sunt bazate pe registre de la SDU şi confirmă o preocupare care a fost ridicată la începutul acestui an într-un studiu american mai mic.
În studiul american, s-a observat că medicamentul dublează riscul pentru o afecţiune rară NAION (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică), care provoacă leziuni ale nervului optic al ochiului.
Jakob Grauslund şi colegii săi de cercetare au validat ipoteza studiului american în Danemarca, unde medicamentul din noua clasă GLP-1 este utilizat de 106.454 de pacienţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
„Am examinat datele de la toţi cei 424.152 de danezi cu diabet zaharat de tip 2. Am constatat că semaglutida mai mult decât dublează riscul de a dezvolta NAION, o afectare a nervului optic al ochiului cauzată de oprirea bruscă a fluxului sanguin către nervul optic. Este o afecţiune care poate duce la pierderea severă şi permanentă a vederii”, a declarat luni Grauslund, profesor de oftalmologie la Departamentul de Cercetare Clinică, SDU, şi Departamentul de Oftalmologie E, a Spitalului Universitar Odense, într-un comunicat.
„În cadrul studiului, am constatat că riscul este dublat. În acelaşi timp, în clinică am observat că, de când medicamentul a intrat pe piaţă în 2018, numărul de cazuri de NAION în Danemarca a continuat”, continuă el. „În timp ce obişnuiam să vedem între 60 şi 70 de cazuri de NAION pe an, acum vedem până la 150. În plus, am observat că pacienţii care ajung la spital din cauza NAION sunt mai des pacienţi cu diabet zaharat de tip 2”.
În acest studiu, cercetătorii au împărţit pacienţii în două grupuri: cei care au fost trataţi cu semaglutidă şi cei care au primit alt tratament. În analizele statistice, au fost luate în considerare şi vârsta, sexul, glicemia şi o gamă largă de alte afecţiuni.
Aceleaşi rezultate cu o metodă diferită
Anton Pottegård şi grupul său de cercetare, care sunt experţi în utilizarea medicamentelor, au examinat îndeaproape un eşantion mai mic, dar mai specific, din grupul de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2. Ei au comparat noii utilizatori de semaglutidă cu utilizatorii unui alt medicament indicat în tratamentul diabetului, care se află în acelaşi stadiu al bolii, ceea ce a asigurat o comparaţie foarte uniformă şi directă. Ei au făcut acest lucru atât în Danemarca, cât şi în Norvegia.
„În colaborare cu Institutul Norvegian de Sănătate Publică, am analizat toţi pacienţii danezi şi norvegieni cu diabet care au început tratamentul cu semaglutidă şi i-am comparat cu persoanele care au început tratamentul cu un alt medicament. Ca şi în primul studiu, am constatat că riscul de a dezvolta NAION se dublează la cei care au luat semaglutidă”, explică Pottegård, profesor de produse farmaceutice la Departamentul de Sănătate Publică.
Riscul se dublează
Ca şi în cazul studiului american, ambele studii de la Universitatea din Danemarca de Sud arată că semaglutida creşte riscul de a dezvolta NAION şi că acest lucru se aplică tuturor persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 şi nu doar acelor pacienţi care sunt deja foarte bolnavi.
„Din fericire, conform studiului nostru, numărul persoanelor afectate este mai mic decât cel constatat în studiul american, dar totuşi, numărul cazurilor de NAION în rândul persoanelor care primesc semaglutidă s-a dublat”, spune Grauslund.
Numărul mai mare de cazuri din studiul american se poate datora concentrării pe un grup limitat de pacienţi şi faptului că datele americane au o serie de limitări care nu sunt aplicabile în registrele de sănătate scandinave.
„Studiul american propune o ipoteză cu privire la o posibilă asociere, astfel încât a fost important să investigăm dacă aceasta ar putea fi confirmată în studiile de urmărire cu surse de date mai bune - surse de date precum cele la care avem acces în regiunea nordică”, explică Pottegård. „Acestea sunt registrele pe care le-am folosit acum pentru a confirma această suspiciune”.
Rezultatele ar putea duce la o schimbare a tratamentului
Lăsat netratat, diabetul poate duce la alte modificări şi complicaţii la nivelul ochilor. Deşi aceste afecţiuni sunt mai puţin grave decât leziunile provocate nervului optic de NAION, ele sunt mult mai frecvente. Prin urmare, cei doi oameni de ştiinţă nu intenţionează să sfătuiască pacienţii cu diabet să îşi întrerupă tratamentul.
„Acesta este un efect secundar grav, dar foarte rar. Adesea, aflăm despre acest tip de lucruri abia după ce un medicament nou a fost pe piaţă timp de câţiva ani, cum este cazul semaglutidei. Trebuie subliniat faptul că nu este nici mai grav, nici mai frecvent decât efectele secundare rare ale multor alte medicamente pe care continuăm să le folosim. Este, ca să spunem aşa, doar un nou element pentru a înţelege modul în care funcţionează acest medicament”, explică Pottegård.
„Sperăm că rezultatele noastre pot fi folosite de medici şi pacienţi pentru a discuta avantajele şi dezavantajele tratamentului cu semaglutidă”, adaugă Grauslund.
Kurt Højlund este profesor de diabet la Steno Diabetes Center Odense, SDU şi Odense University Hospital. El vede zilnic pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi este responsabil de alegerea celui mai bun tratament pentru aceştia.
Højlund face parte din grupul de autori care au lucrat la unul dintre studii.
„Este extrem de important ca diabetul de tip 2 să fie tratat, dar trebuie să vă gândiţi dacă riscul mic crescut de pierdere severă a vederii prin utilizarea Ozempic înseamnă că ar trebui să utilizaţi în schimb unul dintre celelalte medicamente noi care protejează împotriva bolilor renale şi cardiovasculare. Acest lucru este în concordanţă cu noile orientări care au intrat în vigoare la 25 noiembrie. Încă nu putem identifica cu certitudine pacienţii cu un risc deosebit de ridicat", spune el.
„Cu toate acestea, tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt dacă NAION este detectat la un ochi. Marea majoritate a pacienţilor pot fi încrezători în acest tratament, deoarece riscul absolut este extrem de scăzut, dar unele persoane ar putea prefera un tratament alternativ în urma consultării cu medicul lor”.
Autorităţile daneze şi internaţionale au fost informate cu privire la aceste rezultate. NAION ca potenţial efect secundar al semaglutidei, a fost un subiect de interes pentru autorităţile sanitare în ultimele şase luni. Noile constatări vor fi încorporate în investigaţiile aflate în curs de desfăşurare.
Studiul lui Grauslund a fost acceptat spre publicare în revista International Journal of Retina and Vitreous, iar studiul lui Pottegård este disponibil în prezent pe serverul online medRxiv.
UPDATE: 18 decembrie 2024, ora 14:20
Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a anunţat că va evalua cele două noi studii daneze care leagă medicamentul popular pentru diabet pe bază de semaglutidă, al grupului farmaceutic danez Novo Nordisk, de o afecţiune rară şi gravă a ochilor.
Studiile publicate la începutul acestei săptămâni au constatat că Ozempic creşte semnificativ riscul pacienţilor cu diabet de tip 2 de a dezvolta NAION (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică), dublând riscul pentru această afecţiune.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a declarat marţi seara că dovezile revizuite din alte cercetări de până acum nu au fost suficient de puternice pentru a sugera o posibilă legătură între Ozempic şi boala de ochi, dar că cele două studii daneze pot conţine noi informaţii importante în acest sens, potrivit Reuters.
