Un medicament pentru o boală cronică de ficat, autorizat în SUA. În UE, tratamentul este în curs de evaluare

Un medicament pentru o boală cronică de ficat, autorizat în SUA. În UE, tratamentul este în curs de evaluare
iunie 11 13:21 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 2 minut(e)

Un medicament pentru o boală cronică de ficat a fost autorizat condiționat, printr-o procedură accelerată, de către Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite, pe baza rezultatelor pozitive dintr-un studiu clinic. În Uniunea Europeană, medicamentul este încă în curs de evaluare de către experții Agenției Europene a Medicamentului (EMA), care urmează să anunțe dacă recomandă sau nu tratamentul în a doua jumătate a acestui an. 

Medicamentul Iqirvo (elafibranor) a fost dezvoltat de către compania farmaceutică Genfit, însă compania franceză Ipsen a achiziționat drepturile asupra produsului în 2021.

Tratamentul a fost dezvoltat pentru colangita biliară primară (CBP), o boală cronică a ficatului și adesea progresivă, ce poate evolua la boala hepatică în stadiul final și la complicațiile asociate acesteia. CBP afectează predominant femeile de 50-60 de ani, iar numărul de pacienți cu această boală este estimat la circa 100.000 doar în SUA, potrivit estimărilor Ipsen, transmise într-un comunicat al companiei.

Autorizarea medicamentului s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3, denumit ELATIVE, care a inclus 161 de pacienți. În cadrul studiului, pacienții tratați cu Iqirvo în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) au răspuns în mult mai mare măsură la tratament (de 13 ori mai mulți) în comparație cu pacienții care au primit placebo plus UDCA (51% versus 4%).

Răspunsul la tratament a fost evaluat prin obținerea unei reduceri adecvate a fosfatazei alcaline (ALP).

De asemenea, pacienții tratați cu Iqirvo au înregistrat o îmbunătățire a iritației pielii, un simptom al CBP.

În prezent există și alte opțiuni pentru tratamentul CBP, între care Ocaliva (acid obeticolic), care se administrează tot în combinație cu UDCA. Compania Gilead a dezvoltat, de asemenea, un tratament pentru CBP, aflat în prezent în curs de evaluare de către FDA.

Ipsen a depus solicitări de autorizare a medicamentului Iqirvo la mai multe autorități de reglementare, inclusiv la EMA, care urmează să anunțe o decizie în a doua jumătate a acestui an, după ce se încheie evaluarea tratamentului.