Un proiect legislativ aproape de votul final în Parlament ar putea bulversa piața farmaceutică din România

septembrie 16 13:30 2022 de Sorin Melenciuc Timp citire articol: 7 minut(e)

Un proiect legislativ menit să stimuleze returnarea medicamentelor expirate către farmacii și să reducă poluarea este aproape de votul final în Parlament, deși nu are niciun studiu de impact, iar experții avertizează că ar putea afecta sensibil piața farmaceutică și chiar disponibilitatea unor medicamente. Proiectul de lege modifică și completează Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Inițiativa legislativă PL-x nr. 495/2021 a fost depusă în 2021 în Parlament de un grup de deputați și senatori USR, a fost deja votată în Senat și este la un pas de votul în Plenul Camerei Deputaților, for decizional, după ce a primit aviz favorabil în comisii.

PREVEDERI

Proiectul obligă producătorii de medicamente să introducă atenționarea “MEDICAMENTELE EXPIRATE TREBUIE RETURNATE ÎN FARMACII” în autorizațiile medicamentelor de uz uman, respectiv: la începutul rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), la nivelul ambalajelor primare (blistere, fiole, flacoane, tuburi), la nivelul prospectelor, dar si la nivelul ambalajelor secundare (cutiile exterioare in care se regăsesc blisterele, flacoanele, fiolele etc). Aceeași atenționare trebuie inclusa si in materialele publicitare ale medicamentelor respective.

“În termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, Consiliul Național al Audiovizualului va modifica prin decizie Decizia nr.220/2011 privind Codul de reglementare a conținutului audiovizual, cu modificările și completările ulterioare, pentru a implementa prezentele modificări referitoare la avertizări în reglementările privind publicitatea la produse medicale, suplimente alimentare, alimente cu destinație nutrițională specială, respectiv reglementările privind anunțurile de interes public”, mai prevede proiectul legislativ, deși autoritatea de reglementare și avizare a tuturor formelor de publicitate la medicamente este alta decât CNA.

MOTIVARE

Inițiatorii propunerii legislative motivează proiectul în principal prin necesitatea de a reduce poluarea cu medicamente.

“24.000 de tone de produse farmaceutice, fără ambalaj, cu mai mult de 3.000 de ingrediente active se comercializează anual în Europa. Aproximativ 50% dintre medicamentele expirate nu sunt colectate în condiții de siguranță pentru mediu”, se arată în expunerea de motive a proiectului.

“Contaminarea pânzei freatice și a solului cu principii farmaceutice active conduce, printre altele, la creșterea rezistenței la antibiotice, fenomen foarte pronunțat în Europa și mai ales în România”, mai afirmă inițiatorii proiectului.

Legislația actuală prevede că medicamentele expirate fac parte din categoria deșeurilor periculoase, care trebuie distruse prin incinerare.

“Doar unele farmacii au contracte cu firme specializate în eliminarea deșeurilor periculoase; și mai puține au un sistem funcțional de preluare a medicamentelor expirate de la consumatori, iar unele farmacii impun la preluare completarea unor formulare complexe de către persoana care dorește să predea medicamente expirate”, menționează autorii proiectului.

Din această cauză, populația consideră adeseori că medicamentele expirate sunt simple deșeuri menajere, estimările indicând că aproximativ 1.500 de tone de medicamente expirate ajung în gropile de gunoi sau în sistemul de canalizare din România în fiecare an.

CRITICI

Cu toate acestea, proiectul nu arată în ce fel introducerea unui avertisment pe cutiile de medicamente sau în reclamele la produse farmaceutice va reduce poluarea cu medicamente expirate, fapt semnalat și pe parcursul circuitului legislativ.

Mai exact, proiectul nu abordează, în realitate, sursa problemei, care este lipsa infrastructurii de colectare a medicamentelor expirate în farmacii.

Astfel, Consiliul Economic și Social menționează, într-o observație la avizul pozitiv acordat, că, “în pofida faptului că problema poluării cu medicamente este reală, iar introducerea unor atenționări cu privire la necesitatea returnării produselor expirate în farmacii ar putea fi un prim pas în direcția rezolvării acesteia, se impune crearea, la nivelul farmaciilor, a infrastructurii necesare pentru preluarea acestor medicamente, aspect neabordat de soluția legislativă”.

O altă critică majoră este cuprinsă în punctul de vedere al Guvernului privind proiectul legislativ.

“Precizăm faptul că norma prevăzută la art. II din inițiativa legislativă, potrivit căreia ‘în termen de 45 de zile de la publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Consiliul Național al Audiovizualului va modifica prin decizie Codul Audiovizualului’ încalcă principiul ierarhiei actelor normative, consacrat în conținutul art. 4 din Legea nr. 24/2000 (…), întrucât Legea nr. 95/2006 reglementează cadrul general privind publicitatea și informarea publicului cu privire la medicamente, iar competența generală în această materie revine Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale din România (ANMDMR)”, se arată în document.

Proiectul legislativ nu conține nicio prevedere legată de ANMDMR, instituția care are competență în aprobarea prealabilă a materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman si dispozitivele medicale.

POSIBILE EFECTE

Experții semnalează și alte lipsuri ale proiectului legislativ. Pe lângă lipsa unui studiu de impact, inițiativa legislativă nu ține cont de legislația europeană.

De exemplu, documentele pe care propunerea le vizează a fi modificate, în forma propusă, reprezintă de fapt anexe ale autorizațiilor de punere pe piață ( anexele 1-3) sunt documente standardizate. Acestea conțin informații identice la nivelul statelor membre, uneori sunt elaborate și aprobate bilingv și trebuie să urmeze formatele europene în vederea armonizării informațiilor.

Iar în cadrul procedurilor europene, cum sunt cea centralizată, cea de recunoaștere reciprocă (MRP) sau descentralizată (DCP), informațiile aprobate la finalul procedurilor sunt similare, diferențele fiind doar cele de limbă.

De altfel, modelele europene privind redactarea acestor documente conțin puncte dedicate precauțiilor de manipulare și eliminare a deșeurilor medicamentoase, aceste modele fiind implementate și în prospectele și RCP-urile din România.

Mai mult, proiectul generează costuri suplimentare pentru producătorii de medicamente, legate de aprobarea procedurilor necesare implementării modificărilor propuse și de adaptarea liniilor de etichetare și ambalare, dar pot genera și discontinuități în aprovizionarea cu medicamente.

„Nu ar fi prima propunere legislativă care să pună carul înaintea boilor. Deși intenția inițiatorilor este una bună, respectiv colectarea corespunzătoare a medicamentelor expirate pentru combaterea poluării farmaceutice, nu a evaluat nimeni cum își va atinge scopul această propunere, dacă aceste atenționări trebuie să existe atât pe blister, cât și pe cutie și prospect, de ce nu ar fi suficient să existe doar în prospect, care va fi impactul asupra documentelor de circulație a medicamentelor în lanțul de distribuție, dacă vor fi acestea în acord și cu prevederile europene cu care ar trebui obligatoriu să fie,  cum se vor implementa la nivelul liniilor de fabricație aceste propuneri, cu ce costuri și unde se vor regăsi acestea. Un alt semn de întrebare este de ce propunerea vizează doar medicamentele expirate, dar nu și pe cele degradate, de exemplu, sau suplimentele alimentare si anumite categorii de dispozitive medicale care prin degradare pot, de asemenea, polua mediul înconjurător”, a declarat dr. Nicolae Fotin, fost președinte al ANMDM, pentru 360medical.ro.

Fostul președinte al ANMDM subliniază că este nevoie să fie abordată cauza problemei, care este sistemul deficitar de colectare a medicamentelor expirate din România.

“Personal, nu înțeleg de ce legiuitorul nu a considerat necesară conștientizarea  colectării la nivelul farmaciilor a medicamentelor prin campanii de informare și, mai ales, de ce nu a luat măsurile prin care să se asigure că posibilitatea colectării este deja implementată, având în vedere că inclusiv în avizele primite de la autoritățile cu rol avizator se menționează că tocmai cauza nu este adresată. Așadar, în loc să fie creată posibilitatea pacienților de a returna într-un mod facil aceste produse și nu cum se întâmplă la acest moment procedura de returnare, respectiv parțial și birocratic, propunerea vine să răstoarne toate informațiile și etichetarea medicamentelor în România, să bulverseze autoritățile care trebuie să verifice și aprobe toate aceste modificări, precum și producătorii și liniile de fabricație ale acestora”, a menționat dr. Nicolae Fotin.

“Și care va fi rezultatul? O atenționare suplimentară inclusă în etichetarea medicamentelor va ușura pacientului documentele pe care trebuie să le completeze când dorește să returneze medicamente? Sau va convinge anumite farmacii să primească aceste medicamente? Nu, nu cred, dar cred că până la final tot pacientul va ajunge să suporte costurile acestor prevederi, fie că ne referim la creșteri de prețuri, fie că ne referim la discontinuități în aprovizionare. Și asta pentru că nu cred că de atenționări duc lipsă pacienții noștri, ci de facilitarea procesului, iar despre acest aspect nu se menționează nimic în proiectul de care m-ați întrebat”, a mai spus fostul președinte al ANMDM.