Atât numărul de cazuri, cât şi prevalenţa diabetului au crescut în mod constant în ultimele decenii. Reducerea frecvenţei injecţiilor cu insulină ar putea diminua povara tratamentului şi ar putea îmbunătăţi controlul glicemiei pentru unele persoane cu diabet zaharat. Aproximativ 422 de milioane de persoane din întreaga lume suferă de diabet, majoritatea trăind în ţări cu venituri mici şi medii, iar 1,5 milioane de decese sunt atribuite direct diabetului în fiecare an, potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Producătorul danez de medicamente, Novo Nordisk, a anunţat joi, într-un comunicat, că tratamentul său cu insulină bazală, icodec, care se administrează o singură dată pe săptămână, pentru tratamentul diabetului la adulţi, a primit o recomandare de autorizare de introducere pe piaţa din Uniunea Europeană din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Medicamentul este un analog de insulină bazală cu administrare o dată pe săptămână, conceput pentru a acoperi necesarul de insulină bazală pentru o săptămână întreagă cu o singură injecţie subcutanată.
Avizul pozitiv al CHMP s-a bazat pe rezultatele obţinute în cadrul programului clinic de fază 3a, ONWARDS, pentru pacienţii cu diabet zaharat de tipul 1 şi 2.
Programul de dezvoltare clinică a cuprins şase studii clinice globale de fază 3a, care au investigat eficacitatea şi siguranţa insulinei bazale icodec, cu administrare o dată pe săptămână, la care au participat peste 4.000 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2, inclusiv un studiu cu elemente din lumea reală, potrivit comunicatului.
Insulina bazală icodec, administrată o dată pe săptămână, a obţinut o reducere superioară a glicemiei1 (măsurată prin modificarea HbA1c - hemoglobina glicată) şi un timp superior în interval (timpul petrecut în intervalul de glicemie recomandat), comparativ cu insulina bazală zilnică la persoanele cu diabet zaharat de tip 2, a precizat Novo.
La persoanele cu diabet zaharat de tip 2 care nu au fost tratate anterior cu insulină, ratele globale de hipoglicemie clinic semnificativă sau severă observate au fost sub un eveniment pe pacient-an de expunere, atât cu insulina bazală icodec o dată pe săptămână, cât şi cu controalele.
La persoanele cu diabet zaharat de tip 1, insulina bazală administrată o dată pe săptămână a demonstrat că nu este inferioară în ceea ce priveşte reducerea HbA1c cu o rată estimată mai mare de hipoglicemie severă, semnificativă din punct de vedere statistic sau clinic, comparativ cu un alt tip de insulină de control.
„Credem că, prin reducerea numărului de injecţii cu insulină bazală de la şapte la una pe săptămână, medicamentul are potenţialul de a avea un impact semnificativ şi de a îmbunătăţi tratamentul pentru persoanele care trăiesc cu diabet", a declarat Martin Holst Lange, vicepreşedinte executiv pentru dezvoltare la Novo.
În cadrul studiului, insulina bazală cu administrare o dată pe săptămână a părut să aibă un profil sigur şi bine tolerat, a mai precizat producătorul danez care se aşteaptă să primească autorizaţia finală de introducere pe piaţă din partea Comisiei Europene în următoarele două luni.
Diabetul este o boală metabolică cronică, caracterizată prin niveluri ridicate de glucoză în sânge (sau zahăr din sânge-glicemie), care duce în timp la afecţiuni grave ale inimii, vaselor de sânge, ochilor, rinichilor şi nervilor.
Cel mai frecvent este diabetul zaharat de tip 2, de obicei la adulţi, care apare atunci când organismul devine rezistent la insulină sau nu produce suficientă insulină.
În ultimele 3 decenii, prevalenţa diabetului zaharat de tip 2 a crescut dramatic în ţări de toate nivelurile de venit, potrivit OMS.
Diabetul zaharat de tip 1, cunoscut cândva sub numele de diabet juvenil sau diabet insulino-dependent, este o afecţiune cronică în care pancreasul produce puţină insulină sau deloc.
Pentru persoanele care trăiesc cu diabet, accesul la un tratament accesibil, inclusiv la insulină, este esenţial pentru supravieţuire.
Există un obiectiv convenit la nivel mondial de a stopa creşterea diabetului şi a obezităţii până în 2025.
